Dirk Rodgers是医疗包装的特约编辑和RxTrace的作者。
《美国药品供应链安全法》(DSCSA)要求药品行业采用确保“互操作性”的数据交换标准。在贸易伙伴之间交换数据时，该法律的文本多次使用了“可互操作”这个术语，但有趣的是，它并没有定义这个术语。
这就把定义留给了FDA。
以下是DSCSA中概述的事件序列，用于为事务数据的互操作交换建立标准。
在时间表上，我已经指出了FDA发布可互操作数据交换最终指南的最新日期。我的预测是FDA将在2021年上半年的某个时候召开与该指南相关的公开会议，大约从现在开始的六年。
当涉及到序列化事务数据交换时，FDA需要用这段时间来确定“可互操作”的最终定义。在此期间，他们在关于数据交换的初步指南草案中发布了分类的定义:
“……FDA相信‘互操作性’包括在贸易伙伴之间准确、有效和一致地交换产品跟踪信息的能力。为了使任何系统、过程或实践能够互操作，后续购买者必须能够成功地捕获和维护产品跟踪信息，而不管信息是以纸张还是电子格式提供的。……”
这个定义可能适合于当前的实现阶段。然而，在2023年11月开始的增强药品分销安全(EDDS)阶段，贸易伙伴之间交换的所有数据可能需要采用单一的、高度标准化的电子格式，以确保效率，从而降低成本。这可能需要更狭义的“互操作性”定义。
正如上面的时间线所显示的，从现在到FDA需要确定他们最终的数据交换指南还有相当长的一段时间。我敢肯定，工业界会在各种公开会议上对他们的偏好说很多话，但最终，FDA将最终决定什么是可互操作的，什么是不可互操作的。
