需要DSCSA的答案

当国会在2013年11月起草《药品供应链安全法案》(DSCSA)时，它列出了希望fda发布指导意见的具体日期和主题。2014年，FDA跟进了这一计划，召开了公开会议，发布了多份指南草案，并建立了一个网站，从批发分销商和第三方物流供应商那里收集信息。

公开会议于5月8-9日举行，旨在收集关于FDA应该支持纸张和电子形式的互操作交易数据交换的标准的想法，从2015年1月1日的制造商、再包装商和批发分销商和2015年7月1日的分配商开始。研讨会期间，与会者提出了大量他们认为需要回答的问题。这些问题远远超出了交换实际数据所需的标准。

讲习班结束后不久，FDA从研讨会上发表了笔记。这些笔记包括行业提供的类似问题清单。

6月，FDA发表了关于审查产品和通知的识别的指导草案。

随后在10月，FDA针对州监管机构和其他机构发布了一份与dscsa相关的指导草案，名为“《FD&C药品追溯和批发药品分销商和第三方物流供应商许可标准和要求法案》第585节的影响:问题和答案”。在本指南草案中，FDA解释了他们对经DSCSA修改的FD&C法案第585节的解释，因为它涉及到制药供应链的州和联邦监管之间的分裂。

11月，该机构公布了关于互操作性交易数据交换互换交换的标准的众多预期的标准草案。

最后，在12月初，FDA发布了关于批发分销商和第三方物流许可的指导草案。

在去年FDA为DSCSA发布的所有指导草案中，作者都非常严格地遵守法律条文。这限制了它们的用处，因为每个人都可以阅读DSCSA。我们真正需要的是回答人们提出的问题，而不仅仅是简单地复述法律条文。

但是，请记住，DSCSA的通过第一次代表FDA真正需要了解供应链的运行。据我所知，他们没有任何有人在供应链背景上的工作人员。它必须真正难以制定供应链的标准，规则和指导，作为美国制药供应链的复杂，而不在该地区拥有一些专业知识。我希望FDA要么开始雇用供应链背景的人，或者从事至少一位与该背景的顾问。