udi vs dscsa

希望第三类医疗器械的制造商们可以松一口气了，因为在今年的最后期限之前，他们已经匆忙地进行了一些活动，以满足FDA的独特设备标识(UDI)法规的要求。现在他们可以放松了，对吧?好吧，很有可能，他们中的大多数人也生产II类器械，甚至有些也是“生命支持和/或生命维持”，这意味着下一个UDI截止日期的前进需要重新开始。

幸运的是，那些面临第一个截止日期的人获得的经验可以帮助他们在2015年9月24日下一次见面时指导他们。

FDA还负责执行《药品供应链安全法》(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)，该法案有一系列不断升级的截止日期。该法案的第一个截止日期是2015年1月1日。制造、重新包装、分销和/或分发设备和药物的公司都面临着一系列的要求和最后期限。FDA将如何对待这两项法规的执行?

UDI统治是由FDA工作人员根据2007年的食品和药物管理局修正法（FDAAA）的权力制定的监管文本 - 国会行为 - 虽然DSCSA文本本身就是国会的行为。这种差异可能导致FDA实施方式的差异，并执行这两个法规的方式。由于FDA开发了UDI规定的文本，因此原子能机构应该有更多的权力，利用“执法自由裁量权”，与结果出乎意料而不必要地复杂或难以实施。

相比之下，在实现和执行DSCSA时，FDA可能没有相同的灵活性，因为该文本是由国会提供的。没有任何规定，将FDA酌情酌情超出少数固定的例外和豁免。因此，FDA可能会感到必然会强制执行这些规定，这些规定最终被发现不必要地困难。

FDA对UDI规则的微调将是一个比较更容易的过程，而不是这种原因的DSCSA。因此，寻找UDI实现来获得更顺畅，其中DSCSA实现将保持僵化。DSCSA对大多数公司的影响更深，会议的成本将大于UDI。

从长远来看，两个法规将通过帮助确保他们收到不适合召回的合法药物和设备，使患者受益。UDI将使FDA能够改善其后市场监视，这将改善具有设计或制造缺陷的设备的检测。每当发现可疑药物时，DSCSA将能够更快地进行调查，这将减少受影响的患者的数量。

满足新的监管要求从来都不是一件容易的事，对于同时面临这两项新规定的公司来说更是如此。