成功实施召回

一项新的研究表明政府需要加强它的游戏。

2018年4月6日

杰弗里·h·巴拉赫博士

毫无疑问，食品召回会毁了你的一天或一周，甚至可能让你的生意关门。当检测到食源性病原体或其他微生物危害时，可能有必要进行召回;有危险异物存在;或者在食物中发现化学危害，如未申报的过敏原。事实上，FDA几乎一半的召回是由于过敏原，许多是由于新鲜农产品中的病原体。

例如，美国和加拿大最近发布了召回令，原因是15个州的25人和加拿大的40多人在食用了受志贺毒素污染的绿叶蔬菜(最可能是长叶生菜)后患病大肠杆菌O157:H7，根据疾病控制和预防中心¹．到目前为止，这次疫情已导致加州一人死亡，加拿大一人死亡，美国和加拿大至少26人住院。

据估计，一次食品召回的平均成本约为1000万美元²(不包括销售损失和品牌损失)，很容易理解为什么CPG公司需要管理他们的食品安全系统，以防止和准备这样的事件。成功的召回管理涉及四个主要角色:消费者、零售商、公司和政府监管机构。每个团体都必须尽其所能，确定受影响的食品，迅速将其从商业中移除，找到问题的根本原因，恢复预防控制，以避免再次发生。

这篇文章关注的是CPG公司必须做什么，以及FDA已经和应该做什么来提高召回效率。

食品安全现代化法案^3.(FSMA)已成为国内外食品安全监管规范，用于生产和/或销售在美国消费的食品。FSMA的基本概念是设计一个食品安全系统，防止食品安全危害。如果不加以控制，危害可能会给CPG公司和消费者带来各种风险。FSMA的目标是帮助CPG公司通过预防和准备消除风险，而不是在事后解决问题，从而防止召回。FSMA规则从两个重要方面推动了这一预防和准备的概念。首先，设计良好的食品安全计划可以纳入控制措施，防止危害发生。其次，准备充分的召回计划可以预防和减轻造成消费者疾病和伤害的危险。

当问题发生时，公司应该在内部决定是否以及何时需要召回。在某些情况下，FDA可能会要求公司进行召回。如果有必要召回，FDA会给出行业指导⁴关于如何处理召回的四个主要步骤:

步骤1。完成向FDA提交的召回申请或回复FDA关于产品的通知。包括产品信息，召回原因，产品和问题的细节。

步骤2。通知您的供应链与恢复和删除指示。

步骤3。准备和分发公告和新闻稿。

步骤4。进行评估，以确保有效的恢复，纠正问题和减少再次发生的可能性。

管理召回需要准备和练习。有些公司可能从未经历过召回，但每个CPG公司都应该有适当的计划，并熟悉快速有效地实施产品召回或产品检索的基本步骤。有了丰富的经验，一些行业协会和公司可以成为很有帮助的资源，在教学出版物中分享他们学到的教训^2、5．

最近，美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室(OIG)进行了一项研究⁶以确定FDA是否有一个高效有效的食品召回程序，以确保国家食品供应的安全。FDA审查了从2012年10月1日至2015年5月4日向FDA报告的1557起自愿食品召回中选出的30起自愿食品召回的文件。

OIG发现FDA对召回启动的监管存在缺陷;监测的回忆;召回信息被捕获并保存在FDA的电子召回数据系统——召回企业系统(RES)中。具体来说，OIG发现FDA不能总是确保公司及时发起召回。它还发现，FDA并不总是及时评估健康危害;在适当的级别上分配审计检查任务;按照审计程序完成审计检查;从发出召回的公司收集及时和完整的状态报告;在RES中跟踪关键召回数据;并在RES中保持准确的召回数据。

OIG的结论是，FDA在食品召回方面的工作并不总是足够迅速，FDA也并不总是有一个高效和有效的食品召回流程来确保食品供应的安全。该机构进一步得出结论，FDA没有足够的政策和程序，以确保企业在发起自愿食品召回时采取迅速和有效的行动。结果，在FDA意识到供应链中存在潜在危险的食品后，消费者在数周内仍处于患病或死亡的风险中。该报告建议FDA修改其政策和程序，指导召回人员为FDA要求企业自愿召回产品和企业发起自愿食品召回设立时间表。

作为对OIG调查结果的预报告的回应，FDA于2016年4月建立了召回执行战略协调监督(SCORE)，这是一个由高级领导组成的团队，在最具挑战性的高风险食品召回案件中做出决策。SCORE检查对人类健康有重大危害的病例，看人们是否患病。FDA希望SCORE在高级领导需要阐明政策、需要专家支持或未达到预期响应时限时，能够加快决策并推进案件。OIG在其2017年报告的最终评估中，建议FDA通过其SCORE计划，建立固定的时间框架，与企业讨论自愿召回的可能性，并在其确定该权力的使用已达到法律标准，且企业不愿意自愿进行召回后，开始使用强制召回授权。此外，FDA最近宣布了一份指导草案的可用性⁷在联邦公报题为“根据《联邦法规》第21章第7部分，子部分C的公开警告和召回通知;行业和FDA工作人员指南草案”，以解决OIG报告中确定的一些问题。

食品召回如此严重，各方应在发起、管理和实施召回方面加紧努力。OIG的研究显示了FDA过去试图纠正的几个缺陷。cpg也需要遵守FSMA的预防规则，并准备书面的召回计划。为确保召回计划有效运作，中心小组应进行模拟召回或通过其他方法验证其有效性和效率。

参考文献

1.疾病控制和预防中心，2018年。亚特兰大,乔治亚州。www.cdc.gov ecoli / 2017 / o157h7-12-17 / index . html

2.FoodLogiQ。2017.3(三)有效召回管理要素，达勒姆，北卡罗来纳州。

3.联邦公报》2015。人类食品的现行良好生产规范，危害分析和基于风险的预防控制。第八卷，九月十七日，55908。

4.FDA召回指南，2003年。www.fda.gov /安全/ / IndustryGuidance / ucm129259.htm回忆说

5.食品杂货制造商协会，2014。成功管理产品召回和提取。Eds。M.海曼和L. Hontz。第四版，华盛顿特区。

6.卫生与公众服务部OIG2017.美国食品和药物管理局的食品召回程序并不总是能确保国家食品供应的安全。报告- 01 - 16 - 01502。

7.FDA指南草案，2018年。www.fda.gov ucm /团体/ fdagov-public / @fdagov-afda-gen /文件/文档/ ucm592851.pdf