贸易伙伴之间的数据交换是满足药品供应链安全(DSCSA)对处方药单位级可追溯性要求的关键组成部分。距离2023年的里程碑只剩两年时间了，行业组织和专家敦促制造商尽快开始与分销商进行数据交换。
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有关分享EPCIS活动和入职的介绍材料，请阅读:制药供应链:2021年的主数据交换． |
虽然大部分的焦点都集中在接收EPCIS文件的技术挑战上，但公司监管经理Maryann Nelson卡地纳健康公司，讨论了在空间上发展的一种新需求HDA的追溯性在线研讨会:劳动。
首先，时间有限，技术挑战相当严峻。2023年11月，像Cardinal Health这样的批发分销商在接受产品所有权之前，必须从制造商那里收到EPCIS系列化交易信息(TI)和交易声明(TS)，以取代今天通过提前发货通知(ASN)共享的TI、TS和交易历史(TH)。
尼尔森表示，卡地纳健康公司预计将为大约500家供应商提供点对点的直接连接。“卡地纳健康公司已经准备好接收EPCIS的序列化数据一年多了。我们真的试图与制造商沟通不要等待。如果你愿意，不要把FDA授予的执法自由裁量权作为暂停努力的理由，”她解释说。“然而，我们仍然对EPCIS的采用感到担忧。目前只有42家制造商在生产中向我们发送序列化数据，这一比例不到10%。”
入站流程
Cardinal Health开发了系统和流程，以确保它们接收的EPCIS消息包含所需的所有DSCSA事务数据元素。来自制造商的数据存储在一个序列化存储库中。
在码头上收到产品后，他们将通过将NDC、批号和物理产品数量与收到的数据相匹配来签到产品。然后扫描每个采购订单/NDC/批次组合的有代表性的条形码样本，以确保这些序列号在他们收到的序列化数据中。
“如果它们匹配，我们打算推断其余的序列号，我们会注意到哪些序列号被扫描，哪些序列号被推断。这些信息将有助于今后的和解努力。如果无法获得数据或发现差异，我们将隔离该产品，并联系制造商解决问题，”尼尔森说。
出站过程
对于出库产品，他们计划在挑选时扫描每个序列号。扫描将在箱子级别执行(如果将整个箱子发送给客户)或在单个包裹级别执行(如果发送的数量少于箱子数量)。“我们这样做有两个原因。首先，我们希望确保在发货之前已经收到了项目的序列化数据。这很重要，因为我们将使用收据推理，”她说。“其次，它是为了捕获产品标识符的元素——NDC、批次、有效期和序列号——这样我们就可以将其与订单和将接收它的客户关联起来。就像接收一样，如果在我们的存储库中找不到扫描的序列号，我们将隔离该产品并联系制造商来解决异常。
劳动力需求
尼尔森指出，卡地纳目前还没有在出站扫描2D条形码，尽管他们已经建立了这样做的系统功能。她指出:“我们必须投资新的2D扫描仪，以供仓库员工使用，然后我们还为扫描每个出境包裹上的条形码所需的额外资源进行预算。”“根据最近的时间研究，出境扫描预计将增加至少12%到15%的劳动力。例如，一个拥有50名夜班工作人员的配送中心将需要额外雇佣6人来支持出站扫描。”
乘以卡地纳医疗网络中的21个药品配送中心，这是一个显著的员工人数增长。她解释说，这个数字只包括出站扫描，不包括未来入站流程更改或协调工作所需的资源。
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