使用GS1标准为2023年的DSCSA做准备

DSCSA要求在整个供应链的贸易伙伴之间交换序列化的交易数据将于2023年开始。GS1标准允许对产品在供应链上的历史进行通用识别。

金正日Overstreet新兴品牌社区总监

2021年8月12日

在本周的HDA上分销管理会议， GS1美国社区参与副总裁Angela Fernandez和McKesson公司分销运营副总裁Scott Mooney谈到了使用GS1标准为FDA 2023 DSCSA截止日期做准备。

概述DSCSA

DSCSA提供了一个行业指令，建立一个可互操作的电子系统，以识别和追踪遍布美国的处方药。该系统要求交易伙伴在事务发生时维护和共享所有权数据链，在2023年，这将是一个序列化的事务事件，使项目能够在特定的包级别上进行跟踪。

利益相关者包括制造商、合同制造商、可能改变产品格式的团体包装商、批发分销商、接收产品的分销商、第三方物流供应商(虽然在DSCSA下不是严格意义上的所有者，但他们需要与贸易伙伴(以串行方式拥有产品的所有者)和国家药房委员会进行接触。

时间轴

2017年11月:制造商预计将开始在其产品上粘贴2D数据矩阵条形码产品标识符，该标识符使用序列化(标准)数字指示器(SNI)、批号、有效期和TH(交易历史)、TI(交易信息)和TS(交易语句)进行编码。该要求被延期12个月至2018年11月。
2018年11月:重新包装者预计将开始在每个包装上粘贴二维数据矩阵条形码，在每个同质箱上粘贴线性或二维条形码，包括SNI、批号和有效期。
2019年11月:预计批发商和分销商只接收和交易带有2D数据矩阵条码的产品产品标识符，但在有效日期前包装的已继承产品除外。此外，电子数据格式预计将用于TI、TH和TS的交换。可销售退货的验证是这一时间表的一部分，但被推迟到2023年11月。
2020年11月:配送员预计只能收到带有2D数据矩阵条形码和产品标识符的产品，除非有豁免权。
2023年11月:到目前为止的重点是将产品标记为序列化产品标识符，转换和老化，以便在要求之前生产的产品将在供应链中最小化。从2023年11月开始，将开始要求在整个供应链的贸易伙伴之间交换序列化的交易数据。交换的数据也会有一些变化:当前版本的可追溯性是批量级别的，交易数据包括详细描述当前交易的信息，但它也包括产品之前发生的交易的历史数据。

在2023年，交易历史将不再是DSCSA的要求，但根据法规，互操作系统将允许搜索以前的交易信息事件。因此，引用该级别和时间点上的序列号的数字交换将会发生，并且大多数已继承的库存将不再存在于供应链中。

请观看本视频DSCSA和数据交换。

GS1是如何适应的?

GS1数据全球标准在整个供应链中独特地区分了产品、物流单位、位置、资产、文档和关系，并已在医疗保健领域使用了几十年。这些标准使整个供应链从一端到另一端都具有可视性——无论是医疗设备还是药品，从而能够减少假冒产品并加强库存管理过程。

关键好处:

支持FDA DSCSA法规合规

•通过安全的供应链改善患者安全

•药品互操作性的跟踪和跟踪

•实现供应链可见性

•满足产品召回要求

•尽量减少引入假药的可能性

•加强库存管理

优化订单，发票，销售报告和退款/返利流程

GS1标准使标识具有全球唯一性。数据结构使组织能够利用当前技术和系统中的标准，并以一种可互操作的方式共享该信息，而不管贸易伙伴使用的是什么系统。

阅读下面的故事101年序列化。

电子产品代码信息服务

EPCIS是GS1标准，用于在整个供应链的特定时间创建、捕获和存储信息。EPCIS用于沿着产品的时间轴跟踪“事件”;例如，当产品被制造、包装、运输时，或者当产品发生了物理上可能改变它的事情时。该标准允许参与供应链的每个利益相关者捕获和存储与设施或操作内部发生的事件相关的数据，然后与供应链中的合作伙伴共享这些数据。EPCIS不是一个单一的数据库，但每一方存储和共享自己的数据。

在供应链(制造商)开始时捕获和共享的EPCIS事件包括: