的美国食品和药物管理局FDA于2013年11月颁布了《药品供应链安全法案》(DSCSA)，以概述该行业在2023年之前建立一个电子、可互操作系统的必要步骤，通过产品的包装和同质案例来识别和追踪在美国各地分销的某些处方药。这是为了发展和加强药品供应链安全，包括2015年生效的对制造商、再包装商、批发分销商和药房等分配器的产品追踪要求。
DSCSA要求制造商和再包装商在产品的每个包装和同质外壳上附加或标记产品标识符，包括:
- 产品的标准化数字标识符——由国家药品代码(NDC)和唯一的字母数字序列号组成
- 地段编号
- 有效期
这些信息必须包含在包装的2维(2D)数据矩阵条形码中，以及符合当前良好生产规范(cGMP)的同质情况的线性条形码或2D矩阵数据条形码中。
GS1我们是一个非营利性的信息标准组织，提供了一套识别产品、地点和物流单位的标准系统，从而使制造商和再包装商能够满足DSCSA的要求。这允许在销售单位级别上跟踪包装药品和同质箱药品，并从制造商跟踪到医疗保健提供商的接收码头。但是，整个医院的药品管理——从收货到管理，或在使用单位一级——不属于国家药品安全管理制度的范围。
美国GS1会员公司费森尤斯公司Kabi一家医疗保健公司，专门从事救生药物和输液、输血和临床营养技术。三年前，该公司的许多客户(医院和药房)接洽了该公司，希望在药品库存上实施RFID跟踪，他们一直在手动添加这些跟踪，这是一个费时而乏味的过程。费森尤斯卡比的客户发现，RFID跟踪比条形码更准确，可以让他们一次扫描许多药物，更容易跟踪有效期，并更好地保持较紧的库存水平。医疗包装的RFID的两部分系列阿勒格尼健康网络的实施从分销商的角度进一步深入了对RFID的兴趣。
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实现射频识别
因此，该公司开始研究RFID，这花了一年的时间。考虑到缺乏成熟的RFID系统供应商，费森尤斯卡比转向eAgile该公司是一家提供RFID标签和RFID设备的供应商，并在接下来的一年里进行了初始设备的设计和实施。2020年初，公司开始实施其+射频识别系统Fresenius Kabi包装设计和技术项目高级总监、分析化学家Jeanne Sirovatka解释说，当COVID-19大流行袭来时，该工厂遇到了一些障碍。随着各国进入封锁状态，实施速度放缓，该公司无法再派出亲自进行研究的美国团队，而是采用了许多虚拟会议。Sirovatka说:“最终，我们做到了，一切都解决了，但我宁愿在大流行期间不这样做。”因此，在2020年秋季，费森尤斯卡比成为第一家将药物识别数据嵌入RFID标签的制药制造商，依靠GS1标准实现完全的互操作性和兼容性。
在费森尤斯·卡比的研究中，客户回应说，他们希望RFID标签中提供NDC、批号、有效期和序列号。该公司一直在特定产品上使用这些标签，包括玻璃和塑料小瓶和注射器，这些标签通常由麻醉和类似领域的客户使用。
每个RFID标签都嵌入到现有的标签中，因此它可以在公司现有的包装线上运行，这使得包装线上的操作人员在包装点没有物理交互的情况下几乎看不到这个过程。这些标签预先编码了全球贸易项目编号(GTIN)，并在eAgile设施中有一个唯一的序列号。它们在费森尤斯卡比包装线上通过天线编码批号和有效期，天线通过射频与标签相互作用。不可读的标签或编码的信息不正确的标签将被拒绝。
RFID天线、询问设备和一些设施的报废设备(取决于生产线的配置)主要是从eAgile购买的。Sirovatka说:“这为我们提供了一个通用的解决方案。”
该公司开始在其瑞典工厂实施其+RFID系统。图片由费森尤斯·卡比提供。
利弊
费森尤斯·卡比在一个注射器工厂测试RFID系统时，经历了艰苦的学习，了解到环境可能会干扰天线，比如金属梯子的放置距离天线太近，或者水的存在。Sirovatka说:“环境中的这种细微之处对设备的影响确实比任何新接触这项技术的人预期的要大得多。”
Sirovatka还解释说，由于小瓶尺寸和RFID反射率是独特的，并且依赖于小瓶材料，RFID标签天线必须具有定制的能力，以便标签具有医院系统所需的信号强度。
此外，由于RFID系统的聚合需求和成本，该解决方案并不是DSCSA的替代品，而是对2D数据矩阵条形码的补充。这使得RFID标签为患者的药品完整性增加了一层保护，同时节省了医疗保健提供者的时间，并在整个医院提供精确的库存控制。
费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)的客户对+RFID做出了积极的反应，对这些预先标记、即读即读的高质量和可靠性产品表示赞赏。费森尤斯卡比公司的药物技术总监、训练有素的药剂师Gwen Volpe说:“目前，RFID在美国尚处于起步阶段，并获得了发展势头。11%的医院现在正在使用这项技术，而且这个数字每天都在增长。”
使用RFID系统的其他好处包括通过将GTIN、序列号和标签ID嵌入到标签中来加强DSCSA序列化规则，这实际上进一步消除了伪造的威胁。
在发生召回事件时，序列化的RFID标签可以识别和精确到过期日期、批号以及其他相关的制造细节。带有rfid标签的药物还可以减少在医院和供应链上的其他点对药物产品数据的无意输入错误更改。
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GS1美国参与
使用GS1标准使得RFID标签在任何地方都可读，从而实现行业一致性和互操作性。“我们询问的绝大多数供应商都坚持遵循GS1标准，”Volpe说。
根据该公司的说法，“GS1标准使全球任何供应链参与者都可以使用适当的RFID设备读取数据，包括构成费森尤斯卡比主要客户群的医院和药房。通过标记每个剂量的药物，医疗保健提供者和患者有一个额外的唯一产品标识的序列化措施。”这进一步使费森尤斯卡比有潜力与所有客户的RFID跟踪系统供应商合作，从而使客户能够选择适合他们的系统。
除了传播RFID的好处之外，GS1美国在整个过程中发挥了支持作用。他们与Volpe、Sirovatka和其他参与创建公司RFID系统+RFID的费森约斯卡比(Fresenius Kabi)员工密切合作，在2020年底发布了一个案例研究并创建了一份白皮书，以帮助其他公司走上RFID道路。GS1美国还提供了RFID专家来指导和与费森尤斯卡比合作，以确认该公司采取的方法是正确的，符合GS1标准。
“GS1 US找到我们进行案例研究，以指导其他即将走上这条道路的人，我们很乐意提供帮助。做第一个并不总是容易的，但当别人加入你的时候，你可以利用这些经验来帮助他们。使用GS1标准可确保客户对我们的药品有一致的体验，并确保最重要的数据属性始终在客户的指尖，”Volpe说。
