印度的希尔帕医疗有限公司是世界上最大的专业非专利制药公司之一。他们寻找了一种新的试点生产线,该生产线占地极其小,可用于生产可注射肿瘤药物的小瓶、预充注射器(PFS)和药盒。另一个警告:他们希望系统在非常有限的人类干预下运行。
他们一起工作Steriline,一家意大利供应商无菌处理Shilpa Medicare的10年合作伙伴,开发创新的灌装、塞和封盖系统。
灭菌公司设计了一条由半自动机器人窝灌装机(RNFM1-Lab)和瓶盖机(VCM50)组成的机器人生产线,两者都能处理三种所需的格式。“这两台机器被设计成一起工作:它们独立操作,需要人工干预将容器从RNFM1-Lab移到VCM50。”
RNFM1-Lab配备了一个落脚点站,操作人员手动剥离装有浴缸的无菌袋;特卫强也可以使用手动工具从现成的容器中取出。根据GMP指南,整个剥离过程是在层流中进行的。
然后,操作员将装有空玻璃器皿的巢的桶放入机器的抽出位置,机械臂拿起巢并将容器移到填充针和塞头下。
灭菌公司报告说,填充过程是由蠕动泵执行的,它可以填充各种各样的容器。管道连接泵到准备使用(RTU)袋,在层流下打开,并充满可注射混合物的组件以储存。连续过程不需要与玻璃器皿容量相关的变化。在此过程结束时,由出口站的机械臂排出装有填充和塞住玻璃器皿的鸟巢。
RNFM1-Lab还配备了活粒子和非活粒子的连续空气监测系统,以检查gmp和fda要求的环境参数:粒子计数,微生物计数,细菌监测。
一旦RNFM1-Lab排出了嵌套,操作人员将玻璃器皿移动到VCM50的进入站,在工具的帮助下去除嵌套。旋转工作台将容器移动到盖区。活粒子和非活粒子被持续监测,传感器自动拒绝任何不正确的盖帽玻璃器皿。VCM50可加工50片/分钟。
Steriline精通于在其解决方案中实施机器人技术,这有几个好处:包含机器的足迹,替换操作员以减少暴露风险,并减少整体尺寸。由于机器尺寸是一个关键因素,该系统符合Shilpa Medicare的规划空间:RNFM1-Lab约1.20米长,而VCM50的占地面积约为1.0 x 0.7米。
此外,更小的设计使它更容易通过手套到达机器的每个部分。机器人技术还增加了机器的灵活性,允许它处理不同种类的容器,格式变化和停机时间最小。“从中长期来看,机器人技术有助于带来持续的成本效益。它在开始时需要更高的投资,但在那之后,适应和改进所需的额外成本非常低。斯迪林的区域销售经理Filippo Parini说。
希尔帕医疗保险公司也很感兴趣的是,由于现场技术人员的帮助,该公司能够在24到48小时内帮助印度客户解决问题。希尔帕医疗中心的AVP配方开发人员Pradeep Shivkumar说:“绝育公司的工程师和技术人员经验丰富,准确理解我们的要求。”“在项目开始时,我们与设计团队进行了很好的技术讨论,在整个开发阶段,灭菌林为我们提供了非常详细的关于机器设计的信息。这台机器完全按照我们的需要定制,这一点也不奇怪。”
这条机器人生产线现在已经安装在希尔帕医疗中心。尽管受到大流行情况的限制,该项目仍在不到一年的时间内交付——执行虚拟工厂验收测试(FAT)的软件工具协助了这项工作。希尔帕医疗保险已经开始展望未来,已经订购了第二条带有隔离器的机器人生产线。