Bess Pro为粉末灌装线创建小批量系统

尽管流感大流行,但仅在10个月内提供的交钥匙系统将小瓶灌装从手动和实验室规模提高到200小瓶/分钟。

灭菌设计了螺旋灌装头配备定制的螺旋形状添加到PVFCM50,以保护产品的完整性
灭菌设计了螺旋灌装头配备定制的螺旋形状添加到PVFCM50,以保护产品的完整性

根据Statista所做的研究2018年,预计从2015年到2022年,全球个性化医疗市场将翻一番以上,价值接近28亿美元。随着药品变得更加个性化,制造商需要以更大的灵活性和小批量生产来应对。

贝丝专业-贝斯集团的一个分支,生产和分销高质量的设备和医疗产品,正在从事一系列的包装和研发工作包括灭菌、无菌包装、二次包装等工艺,以及头颈外科、气科、消化内科等领域产品的创新和进一步开发。这要求该公司以非常小的批量生产约1000种不同类型的医疗设备和药品。

为了满足这些生产尺寸要求,bess pro转向甾啉–一家用于注射药物无菌处理的完整生产线制造商–提供一条替代手动和手动的完整生产线实验室机器具有更高性能的自动生产线,占地面积非常小。

模块化:制造注射剂的现代方式

完整的线路包括:

  • PVFCM50,层流罩下的粉末填充、堵塞和封盖机
  • RA-V4,一种旋转洗衣机
  • ST0是一个去热原通道

它的目的是根据瓶的大小和灌装量,最多可处理200毫升瓶的最小格式变化和生产速度高达200瓶/分钟。

主要挑战之一是PVFCM50的设计,因为Steriline考虑到了最新的灌装工艺要求,即在线运输和小宽度,需要监控和消毒的体积减少,以及需要操作人员能够访问机器的任何部分。

该生产线包括对活性颗粒和非活性颗粒的连续监测,以及对重量的100%过程控制(IPC),以及向粉末灌装站反馈的检查称重系统。堵塞过程由真空辅助取放系统执行,而封盖由旋转刀片系统执行。传感器检测塞子和瓶盖的存在,因此,机器拒收所有未加塞子的小瓶以及重量不合格的小瓶。

此外,需要一个高度精确的给药过程来处理和给药瓶填充用的粉末添加剂量。因此,Steriline设计了一个螺旋填充头,该填充头配备了一个定制的螺钉形状,添加到PVFCM50中,以保护产品的完整性。

此外,绝育公司还提供了两种工厂验收测试(FAT)虚拟程序的选择,一种是直播模式,另一种是录制并稍后发布,供客户修改和验收。

执行虚拟FAT

Bess pro能够通过Sterline的生产线保持较低的平均消费和采购成本,该生产线可以自动运行,无需人工干预,并显著提高了生产产量。公司确认该生产线符合GMP标准。

从订单到生产线的安装,Steriline提供了一条交钥匙生产线,在大约10个月的时间内全面运行并准备好满负荷运行——包括培训和验证协助,从技术讨论、预测试和试验开始,直到下单阶段。

拉斯维加斯包装博览会医疗包装博览会(9月27日至29日,拉斯维加斯会议中心)将使包装和加工界重新团结起来,提供新的产品、技术和解决方案,同时实施最新的协议,确保安全和成功的当面活动。与会者登记将于5月开始。


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