顾名思义，“制药4.0”是应用于制药制造的工业4.0，它是在关注人为因素的同时，增加了网络物理系统来实现制造的计算机化。近年来，这一概念越来越受到关注，并成为《华尔街日报》的一个共同主题2021年静脉注射药物管理(PDA)年会．
正如行业实践负责人Gilad Langer所解释的那样，制药4.0的四大支柱郁金香的接口是一家数字技术提供商，它们是:
- 资源
- 信息系统
- 组织与流程
- 文化
这些支柱集中于数字化、数字化和人的因素。
资源支柱的一个主要方面是数字化转型，以实时数据和信息为中心，提高生产力，使机器操作员更有效地完成工作，并进一步允许使用预测技术、增强现实(AR)和虚拟现实(VR)、大数据、人工智能(AI)和机器学习(ML)。它允许通过集成系统、设备、人员和其他软件系统进行连接;操作的实时可视性;透明，反应时间更快;并且，在其最高级别，可预测性和自我优化，系统可以预测一个批次或机器的性能和自我纠正的结果。在这种环境中，应用程序、智能传感器或工业物联网(IIoT)被用作首先从地板捕获数据的手段，然后将其传输到云端供使用。
用数据替换文档
因此，数字化转型的一个重点是取代纸张作为数据收集手段的使用。纸张既麻烦又费时，给劳动力带来了不必要的额外需求，但工厂——尤其是制药企业——仍然严重依赖纸张的使用。兰格在提到制药4.0的支柱时指出，数字原生员工进入工作场所，只是为了进入一种文化，教他们使用以纸为中心的组织和流程。这是对帮助过渡到数字时代的能力的浪费，只会造成劳动力缺口。
与此同时，数字化转型并不是一个需要立即解决的大型运营问题，而是由许多小的变化组成的，这些变化不需要太多的投资来修复。组织和流程需要数字化原生化，而持续改进是这一转变的核心。兰格预计，这一过程需要数年时间才能完全完成，在“数字鸿沟”的两端各踩一脚。这种向数字数据的范式转变将逐渐发生，要求行业从目前的文档思维模式转变，现在开始永远不会太晚。
组织和流程需要数字化原生化，而持续改进是这一转变的核心。
可以使用更复杂的方法来捕获数据，例如与ERP交互的工单终端，以获得现场工单的输入，以及批处理和记录，捕获批记录数据，尽管移动设备上的简单检查清单，笔记本电脑或平板电脑上的简单偏差/异常记录，特别是数字日志解决方案也很有效。
数字日志通过交互式应用程序上的简单屏幕运行，这些应用程序内置质量检查和内置的异常审查。兰格建议将数字日志作为一种简单的方法，与批记录一起引入数字转换。输入的数据以表格、图形、图表和其他熟悉的格式显示，这些格式很容易被高级算法使用。这些数据简单透明，不需要复杂的数据库。
管理您的数据
的首席执行官Vasu Rangadass地级信息学软件解决方案提供商(L7)公司同意兰格的观点，即从小处着手是实现数字化转型的途径，尽管最终状态需要牢记在心。否则，正如Rangadass在PDA活动中所说的那样，这个过程就像在不知道最终应该是什么样子的情况下拼凑一个谜题，这只会浪费时间和资源。
Rangadass接着解释说，数字化转型需要一组干净的数据。传统的数据收集方式是从所有来源收集数据，并将其放入一个单一的数据库中作为一个参考系统。但这会产生“数字孤岛”，需要验证，随着公司合并、收购和接收新产品，这导致过时数据的复杂性，导致IT费用高，因为IT维护各种复杂、冗余的系统。统一的平台将简化部门和公司之间的数据收集和共享，并消除上述复杂的冗余系统。统一平台具有公共的数据模型、代码、工具、体系结构和公共的业务流程，这些业务流程跨越部门和公司的能力，以便从提供所需应用程序的一个系统中提供更大的流程智能。
统一的平台将简化部门和公司之间的数据收集和共享，并消除复杂的冗余系统。
“我们希望消除连接障碍。我们为150种不同的电线加工设备，环境监测系统，软件系统等提供连接器。这些连接器发挥着重要的作用，我们将它们封装为平台的一部分，以减少客户的任何阻抗，”Randagass说。“虽然连接器的制造非常简单和便宜，但不将它们放在一个地方是一个挑战，因此我们将所有连接器打包，以便客户可以轻松部署平台，并为他们提供环境数据或来自电线加工设备的数据。”
验证和监管方面
L7在遵守ESP法规方面所做的努力包括创建符合良好生产规范(GMP)的平台，该平台的验证率高达80%，这意味着客户只需要减少加工并验证最后的20%。
Langer进一步指出，如果公司选择GMP领域的供应商，他们的平台将得到预先验证，然后他们可以在平台上构建无代码应用程序。无代码验证也不同于软件验证，因为它必须基于预期用途进行验证，如最后所示:
- 这些应用程序是捕获数据过程中的工具
- 这些数据将证明结果
- 这进一步证明了这些公司控制着数据，并且它们是合规的。
Toni Manzano, CSO和联合创始人Aizon他补充说，随着技术的不断发展，用云网络浏览器验证软件的方式已经完全改变了，我们不能再对经典软件做出假设。
“FDA甚至正在从传统的计算机系统验证转向计算机系统评估，而文档不是金字塔的基础。风险评估现在是金字塔的基础，所以你可以看到一切都在变化，但你可以评估风险并采取相应的行动。”他解释说，主成分分析(PCA)可以作为发现数据中变量之间关系的经典算法，但为了使产品生产在统计控制下进行稳健的实时过程，必须加入人工智能。这涉及到影响流程的关键因素，这些因素进一步依赖于车间的反馈，为运行人工智能提供数据，并确定其是否正常工作。在验证和其他过程中采用人工智能，包括数据收集和管理，可以在制造工厂内产生有价值的预测质量。
兰加德斯说:“在过去几年里，技术已经取得了长足的进步，使用新平台的信息技术成本将大大降低。“数字化转型对于降低成本和加快药品上市速度是必要的。”
2021年PDA年会充满了关于无菌灌装、灵活设施、疫苗考虑、细胞疗法等方面的点播内容。演讲和问答视频将持续到2021年5月16日。在这里注册。
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