从PDA / FDA获取：FDA考虑激励质量管理成熟度（QMM）

FDA不断地看待长期质量的方法，可能有一天能为那些展示质量管理成熟度（QMM）的人提供激励。FDA目前正在征求有关此主题的反馈通过调查营业到10月。

作为Douglas Throckmorton，FDA监管计划的副主任，在虚拟中解释2020 PDA / FDA联合监管会议本周，QMM是一系列业务流程所需的业务流程，以始终如一地实施和维护市场。

虽然QMM建立在当前的良好制造实践（CGMP）合规性上，但它的符合性更重要。“你正在建立一种文化，在更大的商业案例中建立持续和一致的高质量制造，”Throckmorton说。他补充说，重点是更强大的质量管理系统，主动地专注于性能，特别是那些减少不良事件，减少短缺的人，最终在制造中更有效率。

（编者按：如果你已经熟悉了QMM，跳到激励措施， 以下。）

QMM.

Throckmorton提供了一种封装碎片的楼梯图形。“关键的第一步是CGMPS。那些是我们几十年来申请的标准。我们了解他们，我们的监察机构了解它们。他们说，他们是我们需要建立的基石，“他说。

下一步是将这些建议的合作和整合到国际标准中，在这种情况下，在本案中，Q10为制造业有效的质量管理体系制定了模型。

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第三步是QMM。“这是一个文化，在专门致力于质量的特定制造地点。It’s about the people, it's about anticipating challenges rather than reacting to them when they occur, it's about putting in place a model that measures quality in a way that allows you to anticipate problems rather than identifying them after the fact and having to respond to them,” said Throckmorton.

每个旨在建立在最后一个的部分，管理层必须设置要成功的音调。挑战的预期应导致更好的质量，更好的设备可用性，减少制造错误，减少短缺，以及对公共卫生的更大可用性。“我们相信还有一个案例也可以降低成本。他指出，已经缺少了较少的回复，较少的召回，“他指出。希望这些导致毒品短缺少。

“这三个件中的每一个都在根本上对修改和改进目前的系统来说很重要。我们现在所在的地方是不是低质量 - 这是一个非常强大的制造业 - 这是一种改进我们认为真的重要的强大部门的一种方法，“他补充道。

QMM对所有利益相关者都很重要......

• 对于患者：有可用，可靠和优质的药物很重要。减少短缺是为美国公共卫生创造最佳来源的重要组成部分。
• 为行业：QMM的关键是知情和智能的监督和控制制造药物，以确保质量和提高效率。较少的回忆力导致改善公司声誉。它通过改善的理解，能够继续提高产品。
• 对于FDA：ThrockMorton Notes，“这对FDA很重要，因为我们认为这些客观的见解进入质量状况允许我们更好地做得更好，更好地瞄准我们的监控工具的配置，与您更好地与您合作，成为更灵活，创造一种方式，我们都可以共同努力，提高药品制造的质量。“它还可以帮助FDA确定潜在的漏洞，以便他们可以与制造商合作，以防止发生短缺。

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数据是钥匙

质量指标是了解QMM并实施它的重要因素。这些指标应识别如何在制造时真正评估产品的质量，并寻找管理它们的潜在漏洞，理想情况下，预测和提高供应的可靠性。

FDA将继续保持与制药厂商推出有关的任何指标的公开对话。

激励措施

Throckmorton表示Cder对QMM具有愿景。“我们认为这是一种衡量和评估药物质量制造系统的系统。我们认为，识别高质量系统的指标是帮助奖励那些可靠提供高质量药品，而不会中断的重要因素，“他解释说。

他们有一个目标是提供一种方法，使已知的市场高绩效，使那些高品质的产品可以识别和潜在回报。“我们是在建立一种利益相关者的输入程序，以了解在自愿基础上如何这个系统可以工作，什么质量指标，您认为会在识别高品质的系统中有用的方法，”他说，新标杆民意调查。

一位听众的问题指出，FDA在经过483s告诉行业有关的子标准的性能，警告信做得很好，等等，并要求对QMM榜样如何被承认的细节。其他机构，如OSHA，认识高成就。

他们正在寻找识别制造高质量标准的方法。“我们希望找到一种方法可以尽可能地奖励它们。究竟看起来像我无法回答的那样。我希望人们参加该调查，“他说。

他指出的另一个重要前提是，随着公司能够展示理解并能够预测问题，原子能机构可能会看待改变他们监督该设施的方式。“我们需要能够将资源投入到需要帮助的地方。他解释说，我们不需要将资源投入到已经处于高度准备状态的制造网站，并且已经做好了预期制造挑战，“他解释说。

检查频率的变化是ThrockMorton听到人们的概念之一。他希望人们在调查中的建议中是非常粒度的。

该调查营业至10月，并鼓励制造商参加这里。

其他领域的FDA兴趣

这项努力成为更广泛景观的一部分，即机构在支持包括以下内容的质量制造的方面的努力。

• 先进制造技术：“我希望你们很多人都采取了这种对我们的报价与你的工作，以帮助找到方法来提高效率的制造复杂和具有挑战性的分子。”
• 供应链，冗余，弹性和信息共享：这是Throckmorton的特殊兴趣。Covid强调了需要改进信息分享，以迅速有效地了解质量的状态。在适当的情况下，这将有助于行业防止短缺。
• 全球伙伴关系：“COVID给了我们建立全球伙伴关系，我们已经制定并更好地利用他们的机会。他补充说，我们不能让这种努力滑如COVID可能提高。卫生当局应该谈论，分享信息，并分享最佳做法，以确定他们在做支持行业最好的工作。
• QMM：“我相信它是优质制造中下一步的基石。监管趋同是我知道对[PDA成员]非常重要的事情。我们已经谈到了监管机构寻找一种方法，以便在可能的情况下援助监管活动方面的常见要求套餐的重要性。“

道格拉斯博士的Throckmorton，对FDA监管方案副主任。

THROCKMORTON结束了他的一个统一的消息谈话，他说，“从根本上说，没有人会为能够独立完成这项工作......过去十年，看到一朵朵的质量，一致性，积极的变化在制造轨迹的条款of U.S. pharmaceuticals. I believe we need to continue with that work together. We need to work as an agency to be responsive, science-driven and as flexible as we possibly can to support that work that you all are doing to improve the maturity of the manufacturing of pharmaceuticals. I believe that we can work together to improve the global pharmaceutical quality resulting in improvements in the life of patients, decreased shortages, and increased consistency and quality of products as they're manufactured for those patients to use.”