问答：可重复使用的Pharma托运人的新OQ标准

ISTA Pharma委员会旨在将行业同步，以在温度控制的药物/生物技术分配中实施可重复使用的托运人的实践。

这集团发布的他们去年三月在ISTA的最佳实践指南TempPack会议于2019年召开，并立即着手开发下一份文件:运营资格(OQ)最佳实践。

即将到来的文件，在TempPack（3月16日至19日，2020年奥兰多）发布涵盖注意事项：

• 设备
• 测试计划/方法
• 所需的文档
• 实现

我们采访了ISTA制药委员会主席Anthony (TJ) Rizzo冷链技术有限责任公司从最终用户制药公司的一些委员会成员有关他们的努力，挑战以及如何作为制药物流社区的成员受益。

HCP:是什么让OQ标准的行业协议如此重要?

Anthony Rizzo（AR）:我们的目标是推动行业标准化，将终端用户在评估行业供应商的预认证热包装解决方案时遇到的复杂性降到最低。比较供应商A、B和C的解决方案来评估哪一个最适合您的需求可能是困难的，除非它们都是按照同一套标准开发和测试的。

一个关键的驱动因素为最终用户和供应商正加快并简化开发，评估和实施关闭的，现成的解决方案的过程。我们要提高上市速度，并降低资质成本，并为最终用户企业和供应商双方的劳动努力。

作为供应商的它绝对是一个互利的，我们有我们试图达成一个总目标，并减少我们正在做的定制量。

终端用户语音：有机会简化各种制药公司可能需要做的补充测试，以便将预先合格的集装箱达到公司特定标准。它强制执行或要求供应商根据相同的标准进行所有测试。现在，一些供应商超越了，而一些供应商会做最低要求，然后每个人都称之为“资格预审”。

每个人都有益处，包括我们的客户：批发商，药房，他们的附属公司在全球范围内。如果在他们使用的系统上有更多标准化，则供应链中的每个人都将受益。

HCP：达成共识的最具挑战性地区是什么？

AR.:该团队由来自供应商和制药公司的代表组成——小型、中型和大型——根据终端用户体验和不同的业务需求，贡献了最佳实践指导文件。但这也带来了一点挑战。我们认识到每个制药公司都有不同的要求或方法，所以我们希望在基于内部风险评估的指导方针的应用上给公司留下一些灵活性的空间。

终端用户语音:当你深入到oq的细节时，我们似乎总是对预审解决方案将要测试的环境温度曲线有些惊讶。你们将使用什么样的产品负载?人们想不想变得保守?进入杂草是一个挑战。在3万英尺的高空，每个人都想将这个过程标准化。我们必须确保这些符合你的业务目标或产品质量目标。

该团队必须“同意我们可以达成协议”，以标准化，并将为公司评估留下什么。根据风险评估，该公司在文件中解决了大部分，该公司能够确保其符合特定公司需求。

HCP:对于刚刚了解ISTA制药委员会的人，你希望他们采取的第一个行动是什么?

AR.：第一步是增加ISTA制药委员会的意识。一旦人们意识到这一点，那么他们可以决定他们想要如何参与到定。难道他们想成为或者参与内容开发或同行评审过程的一部分？最起码，我们希望他们下载这些最佳做法。

我们创建这个小组的主要原因是开发和发布技术指南，以解决推动标准化的行业相关需求。有时候，术语和公司实践可能会有一些不同，所以我们希望更多的人加入进来并发表评论，因为最终，我们希望行业接受我们的工作。我们可以完成和公布指导意见，但如果不被群众采纳，就不会成功。

终端用户语音：我认为应该有知道谁是真正的开发和利用货主的人正在创造他们正在采用的标准一些安慰。

如果人们有挑战或潜在的新课题需要解决，可以联系ISTA制药委员会。我们希望他们阅读并遵循它，并知道如果以后有优化的机会，制药委员会可以在那里工作。

HCP：已经投入到工作中的文件？

AR：从供应商的角度来看，很多供应商都真正认同了这一新标准。许多人正在努力确保其可重复使用的产品，流程和服务产品与论文中的内容保持一致。

最终用户纷纷表示，在一个很好的方法，它有助于揭露，他们已经全部通过创建和/或实施可重用的解决方案了挑战。这将使他们潜在的发生给别人减轻这些常见问题。

终端用户语音：从高水平，第一个文件已经在工作。在过去，有很多重点是单用解决方案。而且我认为现在有更多的机会，它更接受使用可重复使用的解决方案。根据最佳实践文件，我认为公司开始评估其使用。在OQ文件完成后，批准和提交后，成功案例可能会出现。“

拥有这个行业标准加强了我们的内部案例，在某些情况下重用是一个很好的选择。我们有一些重用我们实施的机会，我们通过成本节约和改善环境影响推动的初始实施。

HCP:在这篇文章发表之后，你们还有其他的目标吗?

AR:在准备完成《OQ》的论文时，我们列出了十几个不同的主题。在这两篇论文的开发过程中，我们提出了一些特定的话题，并表示:“这超出了本文的范围，但这是我们接下来要做的一件很棒的事情。”

我们一直在使用一个相对较小的团体，但现在使用ISTA的支持，我们的目标是扩展它，通过开发更多最佳实践，开始在业内创造更多标准化。

这是一个很好的机会，在过去，我认为让制药公司与其他制药公司或供应商进行对话是很困难的，而现在，我们在这个小组中有一些例子，说明这种合作和交流是如何使整个行业受益的。