主权制药LLC是一家CDMO，专门从事小批量处方药，包装固体和液体产品，位于德克萨斯州沃斯堡。他们处理各种瓶子大小-从50毫升到950毫升，从1盎司到16盎司-用于许多药物和适应症。他们为客户处理了几家虚拟公司的业务，花了很多时间让客户了解监管要求。
2016年，该公司寻求序列化解决方案，以满足2018年11月DSCSA的执行日期。虽然他们受到法规的推动，但在最后期限前完成任务似乎是一项挑战。“我们尝试了一种解决方案，我们的客户尝试了另外三种解决方案，但没有一种能在最后期限前完成，”Sovereign的连载主管瑞安·德萨里奥(Ryan DeSario)说。
L4的障碍
随着最后期限的临近，L4连接性被证明是一个障碍。“2018年2月，我们收到了设备，我们一直在努力进行连接。原本预计需要六周时间，但到2018年7月底，我们仍在努力建立连接，”Sovereign总裁兼首席执行官保罗·哈菲(Paul Hafey)说。
QU4RTET提供了一个具有成本效益的开源L4系统，允许Sovereign与Tracelink、rfXcel和SAP系统等贸易伙伴连接。
Sovereign为小型制造商设计了Antares硬件，并安装了ID Technology组件。Hafey解释说:“所有这些都可以相互沟通，并通过系统发送号码。”“Antares系统有能力创建自己的序列号，但我们遇到的问题是，使用L4从客户那里提取序列号，将序列号发送到我们的系统中，然后通过EPCIS将汇总的序列号发送回客户L4。
“我们已经在与Vantage咨询集团他们帮我们安装了设备。当我们开始在连接客户的L4系统时遇到问题时，他们问我们是否愿意尝试QU4RTET这是一个开源程序。Vantage是QU4RTET的早期采用者，对集成它很熟悉。“他们说他们可以在2018年11月的最后期限之前完成连接，他们做到了。”
QU4RTET提供了一个具有成本效益的开源L4系统，允许Sovereign与Tracelink、rfXcel和SAP系统等贸易伙伴连接。有了一个开源平台，Sovereign“拥有”并实现了这个系统，并且可以添加它想要的功能。
QU4RTET的实施始于2018年8月初，Sovereign花了大约4到6周的时间与准备好的合作伙伴建立联系。两人指出，一些客户在执行时对法规和要求的了解并不及时。Hafey解释说:“优势在于，Antares硬件和QU4RTET软件允许Sovereign在选择L4系统时为客户处理DSCSA要求。如果他们想使用不同的系统，我们可以在他们连接上后将所有序列号转储给他们。”
DeSario说:“我们经历的许多挑战来自L4数据交换的开始阶段。大多数问题的发生是因为这对行业来说太新了，我们还在学习中。”
“在连载之前，我们有一个非常手工的包装操作。我们现在已经实现了半自动化，有了这个，我们的生产线速度提高了5%到15%，而不是像很多人说的那样，他们被削减了成本。“保罗Hafey
一路走来的经验教训
对于一个客户，Sovereign多次尝试发送序列号的汇总数据，但操作总是失败，他们不知道原因。客户的顾问没有告诉他们，尽管他们有六个仓库，但他们只在沙盒中设置了一个仓库。
德萨里奥说:“我们像往常一样把它送到仓库，但它还是不断出故障。”“那个咨询小组离开了，下一个顾问进来了，他们说的第一句话是，‘你们为什么要把它送到那个仓库?那不在我们的沙盒里。“当我们在沙箱中改变GLN时，它就通过了我们的第一次发送。所以所有的事情实际上都是正确的，这只是沟通，确保我们从客户那里得到了所有正确的信息。这样的反复持续了三个月。”
添加聚合
Sovereign同时在所有三种包装线配置上实现了序列化和聚合。正如Hafey所指出的，“我们完全聚集在一起。这是Vantage的建议之一，当我们在第一年获得执行裁量权时;我们一开始不打算做聚合。但我们可以预见到它的到来，因为我们有一年的时间把一切都准备好，所以我们决定增加聚合。”
Sovereign使用Antares为小型制造商设计的硬件，安装了ID技术部件。
他们能够在2018年11月27日之前开始，将瓶子聚合到捆绑，捆绑到箱子，箱子到托盘:
- 使用Antares的独立设备，操作员手动扫描离线预打印的序列化标签。标签是预先序列化的，但不是委托生产的。
- 一旦瓶子被贴上标签，在它们进入捆绑机并被委托之前，系统会在12上打印出一个小的领导代码——一个2D数据矩阵th瓶装还是6瓶th，以最后一个包为准。
- 然后把瓶子放进捆扎机。当它们出来时，瓶子底部的二维码会被扫描。这捆酒被推下生产线，收到一个捆绑标签，所有的瓶子都被捆绑在一起。
- 然后将它们放入箱子，并打印箱子标签。
- DeSario确定一个托盘上有多少箱，当它到达最后一个箱子时，系统自动打印出托盘标签，告诉该托盘上聚合的瓶子总数。
Antares打印和检查EVO
开源的好处
QU4RTET允许Sovereign定制系统，以满足他们的需求，并增加额外的功能，以满足贸易伙伴的需求。一个典型的例子是，当可以对QU4RTET系统进行编程以满足SAP ATTP系统的时间戳要求时，SAP系统可以成功地处理EPCIS消息，因为它可以检测到在任意两个可销售单元中具有相同时间戳的错误，时间戳精确到毫秒。
Hafey说:“有了开源，我们可以自己建立联系。对于其他系统，你必须通过供应商，他们必须为你做编程。一开始，Vantage帮我们做了初始设置。然后他们教Ryan代码，现在他可以设置我们所有的客户端，并连接到其他L4s，如Tracelink或rfXcel。”
OEE得到了提升
实际上，在他们的连载之旅之后，Sovereign变得更有效率了，培训了现有员工的新流程。“随着我们在包装方面的效率提高，整体设备的效率也有所提高，”Hafey说。“在连载之前，我们有一个非常手工的包装操作。我们现在已经实现了半自动化，有了这个，我们的生产线速度提高了5%到15%，而不是像很多人说的那样，他们被削减了成本。最初，在最初的一两个月里，我们受到了打击，但我们的包装人员很快就接受了。我们已经列出了我们认为它应该如何进行，他们找到了一些方法来提高扫描代码和堆叠箱子的效率，以便做好准备。所以我们实际上加快了速度。”
减少废物
该系统的成本高达每条管线数百万美元。但该公司已经看到了时间和材料浪费的减少。
根据DeSario的说法:“在包装结束时，你总是要核对所有的标签，以确保没有任何没有标签的瓶子。有了这个系统，一旦包装完成，对账就完成了。在此之前，我们必须重新检查计数是否有误。通过序列化的实现，我们没有遇到任何调和问题。
“有时产品必须重新包装，如果你不得不回去检查然后重新包装产品，这是时间和包装材料的浪费。从这个角度来看，确实有一些节省。有时，如果批号和截止日期戳出现故障，可能会有瓶子通过并被拒绝，然后我们将不得不修理标签机并重新包装那些带有错误标签的瓶子。现在我们有已经检查过的预印标签。因为连载，我们不再经历很多场景。”
