序列化授权下的案例和托盘包装

药品系列化强制要求制造商通过在每个产品上添加唯一的序列号来改变其可销售的单位包装、箱子和托盘的识别方式。在世界各地几乎每一个命令，新的包装艺术品，新的托运人标签，在某些情况下，新的托盘标签是必要的。一旦这些元素被序列化，包装者需要在装箱和托盘包装步骤中捕获聚合数据(基于序列号的父子包装层次结构)。聚合数据的准确性对于存在这些要求的供应链的有效运作至关重要。没有保持聚合数据最高质量的制造商最终将受到其客户的质疑，因为这会导致效率低下。

药物序列化授权正在慢慢席卷世界。俄罗斯联邦法律将截至2020年1月1日;欧盟伪造的药物指令（FMD）于2018年2月9日达到全力;药物供应链安全法（DSCSA）序列化授权于2018年11月27日在一年的执法自由裁定期限后生效;土耳其，阿根廷，大韩民国，印度，巴基斯坦，沙特阿拉伯和埃及有现有和待定的法律。10月20日10月，第一套产品需要在巴西序列化，似乎中国很快就会强调新的任务。活动正在世界各国在世界各国发生，这些国家似乎将来导致授权。

早前生效的一些法规并没有明确要求收集汇总数据(包括美国和欧盟)，但几乎所有法规都明确要求收集汇总数据。即使是那些较早的法规，如果没有制造商收集汇总数据，也无法有效地满足，因此，即使没有规定要求，制造商也应该期望将其包括在他们的解决方案中——特别是当药物也在其他国家销售时。

究竟是什么聚合数据以及它如何使用？

聚合数据只是一个数据集合，描述了序列化产品的货件的序列号的父子包装层次结构。聚合数据对于序列化两个或更多个包装级别的产品是唯一的。当下级序列化包 - 将“儿童”放入/上的更高级序列化容器 - “父级”时，此时捕获数据。这在简单，两级情况下如下所示。

图1：简单的序列化案例包装场景

正如您所看到的，一旦案件被密封，将隐藏单位上的序列号，并且无法在内部的各个包上知道序列号。要捕获聚合数据，案例包装步骤必须包括在每个单独的包装中扫描条形码，然后在进入外壳时扫描条形码。必须从每个条形码中提取相关信息。通常，它将包括GS1全局交易项目编号（GTIN）和序列号，但如果案例使用GS1串行运输容器代码（SSCC），如在此示例中，那么该数字将是要提取的数据。聚合捕获应用程序需要将数据与来自案例标签条形码的数据相关联的条形码。

下面是上面例子的聚合数据:

表1：在此示例中，父序列号代码是SSCC，子序列号代码是GTINS加序列号。请注意，GS1应用程序标识符（AI）和校验位按空格偏移。

SSCC是运输容器的独立序列号。但是，当存在GTIN时，序列号仅相对于GTIN，因此对于完全全局唯一性，必须与关联的序列号一起引用GTIN。这就是为什么表1显示了“Child SN代码”下的GTIN和序列号数据元素。来自条形码扫描的GS1应用标识符（AI）和校验位也包含在两个列中，以突出显示字符串中的各个数据元素。当聚合数据存储或发送到另一方时，通常在包含校验位时，通常会移除AIS，但这些细节取决于接收方的技术要求。

在其他情况下，父SN代码可能是GS1 GTIN而不是SSCC，和/或子SN代码可能是SSCC而不是GS1 GTIN（例如，当聚合数据是记录案例[儿童]放置时在托盘[父]上），因此捕获应用程序需要能够容纳所有可能的组合。另请注意，在各个包或容器上扫描的条形码可能包括在捕获并存储此数据时可以忽略的其他数据元素。

当此数据与U.S中的贸易伙伴共享时，它通常存储在GS1电子产品代码信息服务（EPCIS）聚合事件中，这是一种可扩展的标记语言（XML）格式数据结构。在其他国家/地区共享的聚合数据的格式通常不会标准化，因此检查目标国家/地区的监管要求或指导以找到正确的格式和传输方法。

典型的使用情况是选择上面示例中的情况，以填充制造商的分发中心或3pl中的订单。此时，可能有必要了解在货物中包含的每个可销售单元包的序列号，以便在美国的情况下，或者在美国的情况下，以帮助收件人履行其监管义务。制造商的配送中心的所有案件应在抵达前密封，因此订单履行工人将无法视觉上判断哪些单位级序列号而不打开。但是，通过在包装箱包装时间捕获的聚合数据，订单履行应用程序将期望工作人员扫描案例条形码，提取SN代码并将其用作查找键以查找包含在内的各个单元的序列号。

每批货物的聚合数据通常与下游贸易伙伴分享，无论是直接还是通过政府网站，具体取决于当地监管的要求。运输容器的下游收件人可以使用他们从制造商收到的聚合数据知道，在每种情况下都包含哪些单位级序列号，当他们将未开封的案例运送到客户时，或验证带中央监管的单位序列号数据库，根据当地法规所要求的。

如上所示，每当有必要知道包含在容纳层次结构内的单元上的序列号时，使用聚合数据。上面的例子是简单的例证目的。可以捕获附加级别的层次结构并将其包含在与下游交易伙伴共享的数据中，包括单位到捆绑，捆绑包，案例，托盘或其他不那么常见的级别。重点是，从制造商到3PL到批发分销商到分配器的每个公司都需要信任最初由包装器捕获的数据的准确性。

这些公司将通过“推断”将聚合数据用于监管目的。也就是说，他们将满足特定的监管要求推断它们所接收的聚合数据中所示的单位级序列号表示它们处理的运输容器的内容（捆绑，箱，托盘等）。推断使用消除了打开容器的需要确认存在哪个单位级序列号。

顺便说一下，当给定的序列化和跟踪规则要求更高级别的容器进行序列化时，它们承认在其序列化任务的上下文中，它们将接受在其供应链的操作中使用推断。如果不允许或不期望进行推断，那么就没有理由序列化高级容器。

聚合数据不准确时会发生什么?

但是，如果制造商或合同伙伴捕获的聚合数据是不准确的，那么怎么办？在这种情况下，制造商和利用数据的任何其他人将推断出货物中包含的单位级别包的错误序列号。

通常，当一个容器中存在错误时，一个或多个其他容器中也会出现相应的错误。也就是说，情况A的聚合数据中指示的一个或多个序列号可能实际上是情况b。这将是一个聚合数据错误。在这种情况下，情况B也会有一个错误，可能是在情况A中没有记录的序列号，但实际上可能是在情况C中。

您可以看到这些错误是如何串联并涉及多个单元和多个情况的。如果具有级联错误的所有案例都包含在发给同一客户的同一发货中，并且该客户从所涉及的所有案例中打开并删除所有单元，则不会有任何影响。但以下错误会导致多家公司推断出错误的序列号:

• 制造商船舶对不同的客户涉及的每种情况
• 一个接收者接收所有与错误有关的案例，然后将每个案例发送给不同的客户

这些规定通常授权公司持有药品，并提供其或其供应商报告的序列号。但他们没有被授权持有任何序列号未被报告的药物。当聚合数据不准确时，相关容器的接收者将拥有未经授权的药品包装，直到容器被打开并读取序列号时才知道。这可能会让所有者面临监管处罚的风险。

公司知道这一点，所以如果他们打开一个容器并找到他们不受所拥有的单位的序列号，他们不能出售或分配未经授权的药物包。他们需要检验药物并将落后的供应链落后，以了解介绍数据错误的位置。这将是捕获聚合数据的位置。

更正汇总数据中的错误可能会非常昂贵，需要记录错误并确认错误是捕获过程中无辜的失败，而不是某个未知方引入的非法药物。这一过程将大大降低供应链的效率，甚至可能导致相关药物的现货短缺。药品制造商将希望避免建立低质量汇总数据的名声，因为这将对下游贸易伙伴和他们自己的盈利能力产生负面影响。因此，药品制造商及其协助其收集汇总数据的合同伙伴必须密切关注细节。

如何捕获高质​​量聚合数据

有许多供应商专业从事自动化和操作员辅助聚合数据捕获站或设备的销售。这些解决方案是良好的投资。它们专门设计用于确保从捕获的最终聚合数据中检测到和机器引起的错误。它们包括基于相机的视觉系统，该系统被编程为捕获组中的单位级序列号，因为案例的每层都被打包。在最近可能的时刻捕获该层，因为该图层完成或仅在壳体关闭并密封之前。即使是您的意图，也很难迫使这些系统捕获不准确的聚合数据。

相比之下，完全手动的聚合数据捕获过程很容易引入聚合数据错误。依靠人工包装人员的细心注意来避免引入聚合捕获错误，将随着时间的推移导致各种各样的错误，这取决于操作员的培训和工作场所周围发生的干扰。选择这种方法的公司应该进行研究，以确定引入错误的频率，并应该监控不同员工的表现，以识别何时可能需要再培训。

在药品系列化的要求下，对箱和托盘包装过程的必要更改包括以这样或那样的方式获取汇总数据。面对这些要求的公司需要充分理解收集高质量的汇总数据对其供应链流程顺利运行的重要性，并采用将满足其需求的方法。