粒子在Parenterals: 2019更新

FDA希望有一个目视检查程序,而在任何检查过程中,注射制剂制造商都应该期待有关其程序的问题。2019年有什么新鲜事吗?

由Insight Pharma Consulting的John Shabushnig根据FDA数据汇编的可见颗粒FDA召回公告。允许转载。
由Insight Pharma Consulting的John Shabushnig根据FDA数据汇编的可见颗粒FDA召回公告。允许转载。

正如Insight制药咨询公司的John Shabushnig博士和默克公司的Richard Watson所解释的,目视检查非肠道药物包装仍然是制造商和FDA的首要任务2019年非肠道药物协会(PDA)/FDA加入监管会议2019年9月在华盛顿举行。Shabushnig监测FDA的召回通知,过滤那些由于可见颗粒在注射。

计算召回通知可能会有一点误导,因为一个通知可能针对单个批次,也可能针对多个批次,甚至多个产品,但它仍然提供了一种方法,可以轻松衡量给定类型缺陷的发生频率。近年来,美国食品和药物管理局(FDA)列出的可见颗粒召回数量明显低于2013年和2014年的峰值。到目前为止,2019年的趋势与近年来相当。当然,目标是零缺陷。

根据沃森的说法,大多数在静脉注射中发现的颗粒是简单的绒毛,但其他类型包括玻璃分层、塑料、金属和塞子颗粒。2014年,在监管机构和行业对这一问题给予高度关注后,美国药典发布了新的目视检查指南,称为USP 790.沙布希尼格将从2015年开始颗粒物召回的下降归因于这种关注和新的指导方针。

FDA预计会有目视检查程序,在任何检查过程中,注射制剂制造商都应该预料到有关其程序的问题。

2017年,PDA和药品制造论坛(PMF)开始共同赞助一个名为“在可注射药物工作组中实现可见颗粒的“零”缺陷”。该工作组的目标是通过关注玻璃瓶和瓶塞等现成的初级包装部件,消除可注射产品中的可见颗粒。该小组与主要组件供应商和注射药物制造商合作,努力实现零可见颗粒的共同目标。

到目前为止,该工作组已经在《PDA药学科学与技术杂志》(PDA- jpst)上发表了两篇针对这一问题的论文。

该工作组目前正在研究另外两篇论文,他们希望在2020年发表。这些包括:

  • 中粒子的标准化测试方法的技术出版物弹性体组件

  • 中粒子的标准化测试方法的技术出版物玻璃组件

PDA在全球范围内提供检测注射颗粒的视觉检查培训。读者感兴趣的培训,或加入工作队可与PDA总部联络

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