设备合作伙伴为Cetylite DSCSA截止日期做好准备

在今年的最后一个季度，制药商Cetylite工业公司该公司计划在其包装药品上测试序列号的应用流程，并打算在2017年第一季度应用序列号，以满足11月DSCSA(药品供应链安全法案)监管要求的最后期限。

对于这家位于新泽西州彭索肯(Pennsauken)的第三代家族企业来说，满足DSCSA最后期限的关键是与Nutec系统公司

Cetylite的运营总监Bruce Epley解释说:“Nutec设备为我们的产品标签、单个折叠纸箱(ifc)和箱子标签提供软件、特定产品编程和打印解决方案。

在获得了其他三家供应商提出的串行化解决方案和报价后，Cetylite选择了Nutec，并于去年年底开始安装。

“Nutec提供了一个灵活的解决方案，与我们的包装实践相匹配，与竞争对手相比，价格非常合理，”Epley说。“Nutec提供的信息非常丰富，没有试图‘追加销售’或提供不需要的设备或解决方案。”

设备可移植性增加了灵活性

Cetylite只在其28,000平方英尺的设施中包装，其中包括生产、仓库和办公室。该公司总共生产约20种产品，包括药物和非药物品种。它的产品线包括处方局部麻醉剂，感染控制产品，和其他免费的牙科产品。总共有18种产品是液体，一种是气雾剂，一种是凝胶。

Cetylite的大多数产品都是有标签的瓶子，装在一个纸箱里，然后装进一个箱子里。该公司还包装套件，包括一个标签瓶，提示和注射器，以及一个产品，包括两个产品在一个纸箱。

Epley指出:“我们在一个灵活的环境中运作，只有一个包装室。根据产品，我们将根据包装配置将所需的(便携式)设备移进和移出包装室。

“我们有四台灌装机，其中两台在固定位置，还有两台不同类型的贴标机，其中一台在固定位置。该设备将被配置为支持和供应包装线，但我们一次运行一个包装配置。我们对生产线进行配置，以满足产品的包装需求。”

Epley表示，Cetylite面临的一个关键挑战是“找到一个灵活的解决方案来实施到我们的制造过程中，使我们能够满足DSCSA当前和未来的监管要求。由于只有一个包装室处理我们所有的包装配置，以合理的成本找到编码和视觉设备解决方案是一个耗时的过程。我们负担不起，也没有空间来实施多个独立的解决方案。”

”黑箱”解决方案

为了满足这些需求，Cetylite在两台标签机上安装了打印和视觉系统。“Nutec设计并建造了打印站，用于编码我们所有的纸箱，其中包括一个视觉系统和拒绝站，”Epley说。

所有这一切都通过Nutec的BlackBox打印/视觉检测/线控制系统控制标签，纸箱和箱子。其职能包括:

•2D条码打印，检查，和线停止控制两个现有的标签机。其中一台机器Accraply标签器配置有四个打印头，一个编码器，一个打印触发器和一个2D代码扫描仪。另一个标签，来自哈兰，配置有一个打印头、一个编码器、一个打印触发器和一个二维码扫描仪。

通过重新配置打印头电缆、编码器电缆、触发电缆和二维码扫描电缆，BlackBox系统可以使用相同的控制器在任何标签机上打印和检查。特殊的操作界面软件允许选择适当的配置为任何标签。

•在配有电动顶压带的Nutec打印和检查输送系统上打印、检查和拒收IFCs。该系统包括一个带有同步顶压带的电动输送机组件，用于通过打印和检查站控制产品纸箱。

带有整体照明的光学字符验证视觉摄像机可以检查打印的2D代码以及人类可读的文本。视觉检查“通过”允许纸箱继续通过系统，而“失败”导致纸箱从生产线上被拒绝。

•Nutec案例标签打印和手动2D代码检查系统提供了一个不锈钢工作台上的一个斑马安装GK420d打印机和手持二维码扫描仪。打印机和扫描仪都连接到BlackBox控件，所有的互连/驱动程序都集成到系统中。

打印机功能通过触摸屏操作界面提供输入、传输和打印GTIN、批号和过期日期信息。作为数据输入/传输过程的一部分，二维码和文本“匹配码”自动传输到扫描仪/摄像机。线路停/弃功能由系统PLC完成，所有过程状态和报警由操作员控制单元提供。

准备序列化

安装后的BlackBox系统已准备好序列化并支持跟踪和跟踪。该系统生成打印序列化的数据，用于GS1代码，并可以通过购买和安装Nutec跟踪和跟踪软件模块选项执行跟踪和跟踪功能(聚合)。

对于Cetylite来说，BlackBox的概念是“即插即用”，公司可以根据需要使用Nutec组件来支持特定的包装操作。

Epley解释说:“通过多次讨论和对我们流程的理解，Nutec能够为与我们所有包装配置相关的所有印刷和视觉检测功能设计一个BlackBox控制系统。由于Cetylite每次只包装一种产品，因此不需要多个独立的系统。这大大节省了成本。”

当然，系列化对公司来说是一个关键问题——“这是满足未来监管要求的一部分，”埃普利说。他说，在标签和纸盒上找到并清理出所需的空间来应用2D代码和人类可读的信息是序列化过程的一个主要方面。

Cetylite拥有将序列号和2D编码应用于其药品的设备。然而，他指出，“我们还没有测试或验证过程的序列化部分。目前，Cetylite公司在90%以上的药品和非药品的GTIN、批号和有效期上应用了二维码和人类可读信息。我们采取了‘先走后跑’的策略。”

该公司是否有具体的计划使其所有的包装生产线/设备“系列化”?是的，他补充说，“Nutec设备已经被选择和安装，我们的下一步是测试序列号的应用过程。我们将对我们的药品使用序列号，但目前我们不打算汇总产品或向下游传递数据。”

他承认，在未来，“数据的聚合和捕获将需要解决。”他认为，Nutec增加的设备将有助于Cetylite满足聚合监管的最后期限。

Epley指出，DSCSA、序列化和聚合问题都是Nutec和Cetylite包装线面临的挑战。其中包括:电子干扰对打印质量的影响，以及为标签和纸箱的编码获得适当的墨水，以确保高质量的可复制代码。

在满足DSCSA和系列化规定的投资经济回报方面，Epley的回答并不少见:“至于投资的理由，Cetylite在这方面一直很挣扎。我们没有看到业务或投资回报的显著收益。”