粒子在Parenterals: 2019更新

FDA希望有一个目视检查程序,而在任何检查过程中,注射制剂制造商都应该期待有关其程序的问题。2019年有什么新鲜事吗?

可见的微粒FDA回忆一年的通知由John Shabushnig,Insight Pharma咨询从FDA数据编制。转载许可。
可见的微粒FDA回忆一年的通知由John Shabushnig,Insight Pharma咨询从FDA数据编制。转载许可。

正如Insight制药咨询公司的John Shabushnig博士和默克公司的Richard Watson所解释的,目视检查非肠道药物包装仍然是制造商和FDA的首要任务2019年肠外药物协会(PDA)/ FDA加入监管会议2019年9月在华盛顿举行。Shabushnig监测FDA的召回通知,过滤那些由于可见颗粒在注射。

计算召回通知可能会有一点误导,因为一个通知可能针对单个批次,也可能针对多个批次,甚至多个产品,但它仍然提供了一种方法,可以轻松衡量给定类型缺陷的发生频率。近年来,美国食品和药物管理局(FDA)列出的可见颗粒召回数量明显低于2013年和2014年的峰值。到目前为止,2019年的趋势与近年来相当。当然,目标是零缺陷。

根据沃森的说法,大多数在静脉注射中发现的颗粒是简单的绒毛,但其他类型包括玻璃分层、塑料、金属和塞子颗粒。2014年,在监管机构和行业对这一问题给予高度关注后,美国药典发布了新的目视检查指南,称为USP 790.沙布希尼格将从2015年开始颗粒物召回的下降归因于这种关注和新的指导方针。

通过FDA和肠胃外制造商预计视觉检查计划应在任何检查期间期望其计划的问题。

2017年,PDA和药品制造论坛(PMF)开始共同赞助一个名为“在可注射药物工作组中实现可见颗粒的“零”缺陷”。该工作组的目标是通过关注玻璃瓶和瓶塞等现成的初级包装部件,消除可注射产品中的可见颗粒。该小组与主要组件供应商和注射药物制造商合作,努力实现零可见颗粒的共同目标。

到目前为止,该工作组已经在《PDA药学科学与技术杂志》(PDA- jpst)上发表了两篇针对这一问题的论文。

该工作组目前正在研究另外两篇论文,他们希望在2020年发表。这些包括:

  • 关于粒子标准化试验方法的技术出版物弹性体成分

  • 关于粒子标准化试验方法的技术出版物玻璃成分

PDA在全球范围内提供检测注射颗粒的视觉检查培训。读者感兴趣的培训,或加入工作队可与PDA总部联络

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