合同组织在满足欧盟FMD要求的同时保持灵活性

2019年2月是遵守欧盟伪造药品指令的最后期限，而各公司仍处于不同的准备状态。与美国DSCSA要求相比，欧盟法规提出了独特的挑战。

“美国与欧洲的主要区别在于SKU、市场和产品的数量之多，”该公司董事总经理丹尼尔·特德姆（Daniel Tedham）表示瓦斯德制造，一个部门沃斯代尔集团. “美国只有一个市场和一个数据库。与欧洲相比，欧洲有许多国家有许多不同的语言，这相当于不同的SKU和不同的医疗机构，你可以看到明显增加的复杂性。”

在欧洲，虽然将有一个中心和数据库，但一些国家仍然需要不同的格式和打印布局来进行序列化。所需的批量大小也不同。“简言之，它不会一刀切。法国和意大利等国家也有不同的报销要求，不同的艺术品需要满足不同国家的要求。这就是需要灵活性和反应性的地方。”

总部位于英国的生命科学外包合作伙伴Wasdell集团运营着三家设施，第四家将于2019年在爱尔兰开业。该集团在这三个地点总共运营着29个包装套房:16个在斯文顿，9个在伯恩利，4个在纽卡斯尔。“在整个集团中，我们有运行到D级和C级的洁净室，其中两个具有B级的能力，”Tedham说。“包装主要在D级环境中进行。在一些线路上，我们还可以控制湿度，并有两条线路具有高遏制能力。”

该公司与一系列包装格式合作:

• 水泡(热型和冷型)
• 固体剂量、粉末、液体的容器填充
• 香包
• 所有类型的二次包装，即装箱和返工、序列化

数量从几百件的小订单到30万件的批量订单不等。“作为首席营销官/首席营销官，我们必须提供灵活性。如果产品相对标准且量大，客户往往会寻求在内部完成，因此我们很少处理大量订单，”他表示。该公司通常为产品复杂，或数量不足以保证内部运营，但需要快速周转的客户提供服务。

灵活性

灵活的序列化功能对于Wasdell集团来说是不可协商的。Tedham说：“我们可以在早上运行一种产品，下午在同一条线上运行另一种产品。作为合同服务提供商，我们必须通过我们的人员、设施和设备创造灵活性，并满足客户的要求。系列化需要并且已经以同样的精神得到满足。”。

由于包装能力如此多变，CMO需要灵活的设备。“我们有内联序列化功能以实现更大批量的生产，然后我们有两台移动机器和几个离线选项。”该公司选择Optel集团作为其机器供应商。

Wasdell集团在供应商选择过程中的关键是服务。“我们都知道，这些公司目前面临着巨大的需求，所以它们的可用性和反应能力真的是在经受考验。我们根据合作伙伴对我们的需求和系统功能的反应来选择合作伙伴。他们完全知道我们的时间表，并向我们保证他们能够满足这些时间表。这些都是最终因素，而不仅仅是价格。

实施

当他们寻求实现序列化时，Wasdell Group选择从一开始就实现完全聚合。“在未来几年，这将不可避免地成为强制性要求，所以我们想在一开始就进行投资。我们的大多数客户都希望实现完全的聚合，此外，我们在美国市场的投资组合不断增加，这意味着这也是我们的法律要求。随着新要求和新技术的出现，人们获得设备方面的经验和培训也很重要，而且最好尽早做到这一点。”

运营影响

从操作的角度来看，Tedham注意到序列化增加了时间、成本和流程的浪费以及对额外资源的需求。“然而，它的存在是为了保护患者免受假冒产品的侵害，这始终是制药行业内所有工作人员的最终目标。围绕序列化数据可能有助于行业实现的运营效率进行了讨论，但这需要时间来探索，”他说。

应急计划

Tedham说，对于公司来说，有应急措施也很重要，不仅是对人员，还有对设备本身。“如果你因为设备停机而不能系列化，那么你就不能生产产品。这就是为什么我们在每个站点都有许多解决方案，有些是独立的，离线的，”他解释道。“这意味着，在等待系统恢复运行和设备停机的情况下，产品仍然可以生产。”

侧栏：操作员培训

任何新流程都需要在所有员工接受培训之前进行验证和改进。泰德姆说：“运营商需要习惯它，直到它变得像往常一样。”这个过程加快了。

“培训不可能很快完成，重要的是，所有利益相关者在一开始就了解功能和能力，以便在以后的过程中最大限度地减少及时和昂贵的问题。培训已经并将继续是未来数月的学习曲线，更不用说可能会对这些初始法规进行更改。这就是为什么我们选择在有必要提前对解决方案进行全面测试之前尽早实施这些功能的原因。”

Wasdell Group培训现有员工成为系列化的主题专家，然后重新填补员工之前的角色。重要的是，在添加对系列化的额外理解和培训之前，团队已经跟上了操作、产品、程序和实践的最新速度。

“每个人都在继续学习，我们已经将项目落实到位，并继续与我们的合作伙伴密切合作，以确保我们在不断发展的过程中对景观有最好的了解，”Tedham说。然而，只有当你开始做的时候，你才能真正学到东西。有这么多的客户和产品都有他们自己的序列化合作伙伴和要求，我们已经非常清楚地告诉我们的客户，我们需要在许多个月前开始实施过程，而不是等待最后期限。”