天气、机械故障和人为错误可能会导致早期临床试验样本的传输显著延迟,从而使它们无法使用。对于位于美国东北部林肯市的早期药物开发和应用转化医学提供商Celerion来说,保持这些有价值的样品从储存到交付的稳定是至关重要的。
公司的名字来源于拉丁词celeritas,表示迅速和速度。这些都是赛扬公司的基本原则——帮助其制药公司的客户迅速将他们的产品推向市场。这些样本有助于为公司提供药物在人体中的作用和效果的知识,以支持药物开发决策和新药的临床药理学标记。
为了帮助Celerion分发这些通常对温度敏感的样品,该公司正在进行合作AeroSafe全球是生物制药行业交钥匙冷链服务的供应商。
“我们于2016年5月开始与AeroSafe进行对话,”赛扬公司运营效率和供应链全球经理Dennis Jacobson回忆道。“我们选择对该系统进行有限的试验,以确保AeroSafe容器能够满足我们的需求。2017年初,在一次成功的试验后,我们签订了一份为期两年的合同,继续提供这项服务。”
赛扬公司最初是为温度敏感的发货人寻找供应商,以便帮助它制定发货延迟例外情况的计划。AeroSafe集装箱不仅满足了这一需求,而且还配合了赛扬快递的跟踪程序。雅各布森说:“我们认为(AeroSafe产品)的独特之处在于,它结合了每个集装箱的预审资格、更低的成本、各种标准和定制尺寸的可用性。”
信任的问题
他说,在药物试验的早期阶段收集的样本是“我们临床研究最重要的产品之一”。在任何时候,我们都在使用一些制药公司的样本。这些样本是他们临床试验成功的关键组成部分。一旦收集到这些样本,就会送到我们的客户和生物分析实验室进行测试。在运输过程中,保持这些样品的储存条件是至关重要的,以保持测试的可行性。”
根据10多年的经验,雅各布森说,“不管用哪一个快递员运送样品,都可能发生问题,导致收到样品的延迟。使用传统的“泡沫聚苯乙烯”运输工具,样品的生存能力只能维持72小时。我们估计,每300次出货中,只有一次样品出货延迟超过72小时。虽然这些延迟并不常见,但它们会极大地损害临床试验的完整性,而且重要的是,会损害我们与客户之间建立的信任。”
他说,如果收到的样本不再具有存活能力,“这可能意味着该研究需要重复进行;可能会花费数百万美元。自从我们开始使用AeroSafe集装箱以来,我们已经有三次发货延迟了72小时或更长时间,[尽管]这些样本都没有失去生存能力。AeroSafe容器将样品保持在所需温度下的时间比EPS长3倍。我们能够用有助于回收和再利用的产品取代EPS。”
接下来是冷冻样本
今天,Celerion使用30升和60升的AeroSafe容器和干冰介质。该公司还在考虑增加12l和定制尺寸。雅各布森补充说:“我们目前使用的是AeroSafe集装箱,通过我们首选的快递公司进行国内货运。然而,我们计划将其扩展到所有冷冻样品,包括国内和国际的所有快递员。”
当被问及到目前为止在集装箱方面的经验所带来的好处时,Jacobson说:“虽然很难计算,但我们确实知道我们的AeroSafe集装箱为我们的客户对赛扬的信任和善意做出了贡献。AeroSafe容器保持了样本的稳定性,为临床试验保存了样本。AeroSafe有一些优秀的人帮助我们实施和解决问题。因此,我们对他们的产品和服务都非常满意。”