为十一月/十二月版医疗包装在11月27日《药品供应链安全法》(DSCSA)实施的最后期限到来之际，生命科学界认为，制造商和再包装商应该在每个包装和同类产品上贴上或印上产品标识。
同样的最后期限Catalent生物制剂该公司的使命是更快地为有需要的患者提供更好的生物产品。该公司的“患者至上”文化涉及到从早期开发到临床试验再到商业供应的药品、生物制品、消费者健康和美容产品的开发和生产。
随着追踪和追踪的截止日期在美国和欧洲的迫近，Catalent的Bloomington团队需要增加序列化和聚合功能，以现有的瓶和注射器包装套件在他们的设施。
“我们正在寻找一种跟踪和追踪系统，以满足布鲁明顿生物制药工厂的客户，”卡泰伦特的高级工艺工程师Rebecca Book说。“我们一开始与6家不同的设备供应商谈判，然后接受了其中3家的投标。我们首先考虑的是合规性、成本、交钥匙实施、易用性和客户服务。”根据这些标准，Book指出，梅特勒-托利多的PCE总分最高。”
总承包方式
“扭转局面的最大因素是梅特勒-托莱多为我们提供了一条交钥匙线，”爱德华·克劳斯补充道，他是加泰罗尼亚的首席制造专家。“我们喜欢他们提供的一切，从设备和软件到集成和支持。他们所有解决方案的相似性使得培训操作员和排除故障变得很容易。”
新的系列化聚合系统被添加到Catalent Bloomington的生产线上，该生产线生产各种生物产品，小瓶从2ml到20ml，以及从0.5 mL长到5ml标准的预填充注射器，这些产品都是用纸箱包装的。该设备于2017年添加，代表了该公司在现有的瓶和注射器包装套件上的首个跟踪和跟踪能力。
序列化的数据直接打印在纸箱的侧面，客户可以选择将它们聚合成包，然后再聚合成箱，或者直接将纸箱聚合成箱。然后，箱子被聚集到托盘运输。
“过去，我们的工厂主要是小批量生产，因为我们的客户在寻求FDA批准之前已经参与了临床试验。为了最大化我们的生产灵活性和减少浪费，我们选择了手动和自动跟踪和跟踪的混合解决方案，”Krause说。“然而，随着客户项目的发展和进入市场，我们现在处理的商业产品的批量越来越大。随着我们进一步实现部分生产线的自动化，该设备可以与我们一起扩展。”
直观的控制
Catalent在其位于印第安纳州伯明顿的工厂安装了PCE Site Manager Level 3软件，以控制这条生产线和未来所有配备PCE的跟踪和跟踪生产线的数据。除了管理序列号和产品、订单和线路信息外，软件还连接到TraceLink这是一个多租户云程序，用于Catalent Bloomington与其客户之间的双向通信。
Site Manager通过PCE的line Manager Level 1-2软件连接到生产线，该软件通过与智能设备(包括摄像头、扫描仪、打印机和拒绝机制)通信来控制订单信息。
“PCE系统软件使一切变得更容易，从运行诊断到培训操作员，”克劳斯说。“为了符合《21 CFR》第11部分，我们使用了多个安全级别，并意识到每个员工只能访问他们需要的内容，所以没有人看到‘额外的’按钮。”
由于纸箱是可销售的设备，这条生产线上的第一台PCE机器是自动XMV数据矩阵站，序列化信息通过喷墨打印机直接打印在纸箱上。为了验证信息的正确性，智能摄像头会检查数据的准确性和质量，如果有任何错误，气动拒绝装置会将纸箱从生产线上移除。
“这个系统很棒。它是用户友好的，具有惊人的准确性，”Abbi Coleman，设备主管在Catalent指出。
如果客户需要捆绑，Bloomington网站使用PCE T2660手动聚合站将纸箱聚合成捆。操作人员扫描纸箱上的二维码，记录序列数据，并在纸箱和捆绑包之间建立父子关系。打印机生成一个系列化的捆扎标签，操作员将纸箱捆扎好后应用标签。
Catalent在Bloomington的站点也有第二个T2660，用于将箱子聚合到托盘上，第三个站点保持离线以进行返工。“这些系统具有令人难以置信的多功能性——它们可以处理我们客户的许多产品和包装格式，”布克解释说。“实际上，我们可以使用单个T2660在每一步进行聚合，但我们选择购买三个T2660来增加我们的吞吐量。”
装运箱站
为了进一步提高效率，Catalent Bloomington选择了多码读取PCE T2650运输箱站，以聚集纸箱或捆绑在装箱。
操作员无需手动扫描每个纸箱或捆绑包，而是将一层装进箱子，高分辨率的摄像头会一次性扫描该层中所有纸箱或捆绑包上的2D代码，从而创建父子关系。填好箱子后，打印机会生成一个序列化的标签，然后手工将标签应用到箱子上。
“我们选择T2650是因为它的效率和准确性，”科尔曼说。“除了比手动扫描更快、更安全之外，它还有一个摄像头，可以在每一层包装时自动移动，以保持理想的焦距，这减少了操作人员的干预，并提高了照片的清晰度。”然后箱子被移动到堆垛机的最后T2660手动聚合站，在那里它们在运输之前被聚合。
上游检重秤
在PCE跟踪和跟踪系统的上游，卡泰伦特的布卢明顿网站依靠一个来自梅特勒-托莱多高速的XS3检查秤来检测任何过多或不足的纸箱。当经过批准的包装被输送到XMV时，气动推杆会自动从生产线上移除任何可能缺少或额外的产品或插入物的包装。
他说:“这台验货秤使用方便，而且准确。它的拒绝验证传感器给我们确定性，每一个批准的纸箱是正确的重量，”克劳斯说。“我们还选择了一种方案，如果连续有两三个减重包裹，就会导致传送带停止运转。这使我们能够采取行动，迅速确定问题的原因。”
Coleman说:“总的来说，我们在所有的梅特勒-托莱多系统的可靠性和正常运行时间方面都有很好的经验。设备和软件的布局都很容易理解，所以日常维护很容易。”
