DSCSA执行就绪:检查

人们只能想象2018年11月26日会有多少日历警报触发制药专业人士。

当然，这是《药品供应链安全法》(DSCSA)系列化执行最后期限生效的日期，制造商必须在其药品包装上提供单位级产品标识符。2018年的日期代表了FDA批准的一年延迟执行要求制造商添加或标记产品标识。实际DSCSA合规时间为2017年11月27日。

尽管研究表明，一些制药商和合同包装/合同制造组织要赶上即将到来的执行期限还有很长的路要走，Reed-Lane他身体状况很好。

Reed Lane总部位于新泽西州韦恩市，是一家药品合同包装商（CP），为处方药和非处方药市场提供包装。里德·莱恩经过美国食品和药物管理局（FDA）审核，并获得美国药品执行局（Drug Enforcement Administration）的许可，可以包装III-V类药物。里德·莱恩专门从事固体剂量产品的泡罩包装、装瓶、钱包梳理、装袋和便利瓶灌装，以及二次包装和配套。凭借新的冷藏能力，里德巷定位于温度控制产品的标签和包装。

为了帮助其客户满足系列化执行的最后期限，CP雇用了华帝解决方案，一个在战略指导、系列化、遵从性和自动化方面工作的制造生产力组织。

Reed-Lane第一次遇到Vantage是在一个系列化研讨会上，当时这家咨询公司的投资组合总监Frank Guthrie正在演讲。当时，Vantage正在咨询里德莱恩公司的一位客户。

Reed-Lane首席财务官Carmine Sodora指出:“我们首先与Vantage Solutions合作，将数据从我们的纸箱系列化生产线传输到我们的Level 4系统。”“此后不久，我们启动了一个项目，将聚合到两个现有的固体剂量瓶灌装生产线上。”

Reed-Lane包装开发总监Richard wrckage解释说，该项目包括购买一种新的标签设备，用于打印序列化的数据载体，将瓶子打印到箱子，将箱子打印到托盘，并接收和传送序列号和完成的批文件。

他说:“这些设备需要集成到两条活动线路中。”“对于实施这个项目来说，将对这些线路运营的影响保持在最低限度是至关重要的。

“我们已经购买、安装和鉴定了一条纸箱系列生产线，我们理解系列化给包装过程增加的额外复杂性。我们知道Vantage在之前的工作中所展示的丰富的知识和经验将使我们受益匪浅。

“作为一个合同包装公司，我们努力通过与业内领先的供应商合作，给我们的客户一个高水平的信心。我们发现Vantage与该项目的首选供应商有过经验:Optel集团,NJM,Domino和轨迹线”。

Vantage为Reed-Lane的序列化项目提供了多个方面的帮助，包括:

•线布局

•用户需求规范(URS)

工厂验收测试(FAT)协议的开发和执行

•现场验收测试（SAT）协议的制定和执行

•安装/运行鉴定（IOQ）协议的制定和执行

包装确认(PQ)协议的开发和执行

开发和更新系列生产线的标准操作程序(sop)

wroklage说:“在所有文档开发过程中，Vantage与终端用户密切合作，以确保所有可交付成果与Reed-Lane现有程序相匹配。”

Reed-Lane的包装工艺工程师Joseph Byrdak补充道:“Vantage提供了积极的项目管理，以确保Reed-Lane和供应商提供的所有文件的创建、审查和批准都在正轨上。Vantage的项目经理通过每周与各方的电话会议，监控所有正在进行的过程，帮助Reed-Lane的资源和相关供应商良好协调。”

包装操作

对于合同包装商来说，灵活性至关重要，Reed-Lane就是一个例子，它的24条包装生产线可以为多个客户提供包装能力，也可以根据需求或数量专门为一个客户或产品提供包装能力。

应对挑战和关切

在下面的问答中，wreklage讨论了Reed-Lane及其客户面临的一些关键序列化问题。

HCP:Reed-Lane对序列化、聚合问题和截止日期的主要关注是什么?

Wrocklage：我们不担心聚合，决定在立法截止日期之前实施[这方面]。我们对序列化的关注与业界对2018年11月的扩展保持一致，并实现了对序列化功能的投资回报。

HCP:为什么Reed-Lane在添加序列化的同时添加聚合?

Wrocklage：我们决定，聚合序列化将为我们的所有客户提供最佳解决方案，并且比以后实现聚合更具成本效益和时间效率。

HCP:该公司是一次在所有包装生产线上实施解决方案，还是采取循序渐进的方法?

Wrocklage: Reed-Lane采用滚动实现方法，每次只关注一个安装(或一行)，并将以前安装学到的经验应用到后续安装。

HCP:您是否体验过序列化带来的好处?整体设备效能是否受到负面影响?

Wrocklage:现在就确定实现序列化可能带来的好处还为时过早。现在有相当多的数据可用，因此(获利)的潜力是存在的。随着操作人员逐渐适应新程序，我们正在经历在线启动时间的轻微下降。

HCP:Reed-Lane如何选择序列化提供程序?

Wrocklage:被选中的供应商提供了一个优秀的解决方案，并展示了支持他们的解决方案所必需的组织增长。特别是Optel在提供适用于串行化系统的远景产品方面有深度，他们正在扩大支持人员以满足即将到来的需求。

我们将与客户的关系视为合作关系。我们对我们的供应商采取同样的方法，寻找愿意做出对双方都有利的长期承诺的合作伙伴。这些与致力于提供卓越解决方案和支持的动态供应商合作的结果，使里德莱恩能够在未来几年与我们的合作伙伴客户进行同样的合作。

HCP:在实现期间和早期生产运行期间，您遇到过什么具体的挑战吗?

Wrocklage根据Vantage的建议，我们进行了大量的开发工作，例如在将系统安装到生产环境之前，对打印、检查和流程中涉及的不同设备进行微调。我们经历了一些每个人都必须经历的适应影响。但让系统完全离线运行，让我们可以在最终安装前进行大部分基本训练。

HCP:您是否需要雇佣更多的员工/操作员来整合序列化工作？此外，励展巷是否为这些任务培训现有人员或雇用新人员？

Wrocklage当前位置我们确定了组织内部的关键人员作为基地，并雇用了更多的人员在这个基础上进行建设。在很大程度上，员工们都非常乐于接受。一些人在开始的时候有点谨慎，而另一些人则被这个过程的能力所吸引。随着人们越来越熟悉(系列化流程)，他们很乐意成为重新定义我们行业的一员。”

三大外卖：

1. 同时实现序列化和聚合对Reed-Lane及其客户都有好处。
2. 一个经验丰富的咨询服务有助于确定首选的解决方案供应商-合作伙伴。
3. 随着员工对序列化的熟悉，他们认为自己是“重新定义行业”问题的一部分

里德巷展示了药品包装的熟练程度

•医药产业以系列化战略推进

•Reed-Lane为固体剂量装瓶生产线开出新的Topserter处方

•合同包装商建立吸塑包装业务