Catalent专家解决交钥匙系列化

卡泰伦制药解决方案的Akan Oton提供了一个合同制造商/包装商的角度,在药品分销的序列化,认证和跟踪和跟踪技术。

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对大多数制造商来说,通过分销链维护药品的电子血统是一项挑战。现在想象一下,追踪约250家制药公司的产品。这是我们将要面临的任务Catalent Pharma Solutions, Inc.(www.catalent.com)当e谱系规定到位时。Catalent前身是Cardinal Health的制药技术和服务部门,为近100个国家的制药、生物技术和消费者健康公司提供开发、制造和包装服务。
“我们是世界上最大的合同包装、药物开发和合同制造机构,”卡泰伦特全球营销总监阿肯·奥顿(Akan Oton)说。奥顿在4月8日的演讲中向大约115名听众发表了讲话品牌保护包装论坛www.packworld.com/bppf奥顿的以下见解来自于那次演讲。
•作为合同包装商,我们关注行业内的仿冒问题,我们打算在我们的设施中实施跟踪和跟踪解决方案,以帮助制造商遏制这一问题。
•最大的挑战之一并不是如何包装产品,而是如何在包装线上高效地应用跟踪和跟踪,并随后确保与多个IT系统的集成。
•在我们业务的临床试验供应部分,当我们为客户采购用于比较研究的药物时,我们也需要确保它们不是假冒的。我们得到了大量的分析支持,因为考虑到制药公司平均花费8亿美元开发一种药物,这对我们的客户的影响是相当大的。
•我们早在2002年就开始对RFID进行试点测试,以掌握技术的稳健性、读取率、报废率等。从制造商的角度来看,我看不出RFID和串行条形码之间有什么大的区别。它们是互补的技术。在你的公司哪个更好,你就应该选择哪个。从经销商的角度来看,RFID显然有优势,因为它没有视距要求。
•立法者希望每个产品都有一个唯一的编号,该编号必须通过分销链传递,以创建该产品的谱系。立法者没有告诉我们如何或使用什么方法。但是,对于序列化的条形码,由于视线的要求,您必须创建父/子关系,以便在盒子里的内容与标签上的内容和箱子上的内容相同。这允许分发者“推断”里面是什么。
•在决定是否使用预印或编码标签时,我们倾向于在包装线上打印或编码,因为这更容易控制,特别是在高速操作中。对于较低速度或较小规模的过程,我认为您可以以预先打印的方式离线完成。一旦达到以300/分钟的速度运行的瓶行,在该行上打印或编码将更有效。
•制药行业在包装设备和跟踪方面的许多决策将在未来两年发生变化,因为设备供应商在跟踪方面的性能水平得到了更多的提高。
•因为制药业务是受fda监管的,你应该保存你产品的数据5 - 7年。这是一个挑战,当你在每个瓶子上写一个数字,并存储这些信息,特别是对我们有多个产品,来自大约250个客户。
•为了存储这些信息,我们与一家提供序列化数据库的公司合作,以生成单独的包号。这些数据库必须是可审计的。在处理许多客户和不同数据库时,我们关心的一个问题是确保一个客户的数字与另一个客户的数字不相同,因此我们花了很多心思来确保我们生成数字的方法对所有客户产品都是独一无二的。然后,唯一的代码被传输到客户的认证EPCglobalwww.epcglobalinc.org)谱系的合作伙伴。正是这个合作伙伴为制造商创建了实际的谱系。
•尽管我们对2D条形码或RFID的选择不甚了解,但两者都有一定的局限性。如今,RFID标签的废品率并不高。虽然这些标签不像我们希望的那样可靠,但我们希望它们很快就会变得可靠。然而,在今天的分销环境中,99.9%还不够好。它需要比项目级别更高。在案例层面,这个数字已经很好了。如果你使用的是液体,RFID读取速度就不合适了——可以选择2D条形码。如果你研究的是生物制品,可能会有与射频有关的稳定性问题,你应该使用2D条形码。在二维条形码方面,主要的限制是缺乏视线和需要推断。
•我们与安全的象征www.securesymbology.com),它们会为你储存数据,生成数字,并与你合作进行RFID标签和2D条形码。与Catalent相配合,这提供了一个完整的序列化解决方案。
•有了RFID技术,我们研究了几乎所有的供应商。我们选择外来技术www.alientechnology.com).他们的UHF Gen 2标签的失败率很低,而且他们的下一代产品似乎比我们目前看到的竞争公司的产品更好。
•在制药行业,最重要的是合规,确保配送链上的每个人都在保护患者的安全。
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