今年最后一个季度，制药商Cetylite产业公司。计划在其包装药品上测试序列号的申请流程，意图在2017年第一季度申请序列号，以满足DSCSA(药品供应链安全法案)监管要求的11月截止日期。
对于这家位于新泽西州Pennsauken的第三代家族企业来说，满足DSCSA截止日期的关键是它与Nutec系统公司。
Cetylite的运营总监Bruce Epley解释说:“Nutec设备为我们的产品标签、单个折叠纸箱(ifc)和箱子标签提供软件、特定产品编程和打印解决方案。”
在获得了其他三家供应商提出的串行化解决方案和报价后，Cetylite选择了Nutec，并于去年年底开始安装。
“Nutec提供了一个灵活的解决方案，与我们的包装做法最匹配，价格非常合理，与竞争对手相比，”埃普利说。“Nutec提供的信息非常丰富，没有试图‘追加销售’或提供不需要的设备或解决方案。”
设备可移植性增加了灵活性
Cetylite的包装完全来自其28,000平方英尺的设施，其中包括生产、仓库和办公室。该公司总共生产约20种产品，包括药物和非药物品种。它的产品线包括处方局部麻醉剂，感染控制产品，和其他免费的牙科产品。总共有18种产品是液体，一种是气溶胶，一种是凝胶。
西提利特的大部分产品都是有标签的瓶子装在纸箱里，然后装进箱子里。该公司还包装套件，包括一个标签瓶，针尖和注射器，以及一个纸箱包含两种产品。
埃普利指出:“我们在一个灵活的环境中运作，只有一个包装室。根据产品的不同，我们将根据包装配置将所需的(便携式)设备移进和移出包装室。
“我们有四台灌装机，两台固定位置，两种不同类型的标签机，一台固定位置。该设备将被配置为支持和供应包装线，但我们一次运行一个包装配置。我们配置生产线以满足产品的包装需求。”
Epley表示，Cetylite面临的一个关键挑战是“找到一种灵活的解决方案，将其应用到我们的制造过程中，使我们能够满足DSCSA当前和未来的监管要求。由于只有一个包装室处理我们所有的包装配置，以合理的成本找到编码和视觉设备解决方案是一个耗时的过程。我们负担不起，也没有空间来实施多个独立的解决方案。”
”黑箱”解决方案
为了满足这些需求，西立特在其两个标签机上安装了打印和视觉系统。埃普利说:“Nutec设计并建造了打印站，用于编码我们所有的纸箱，其中包括一个视觉系统和拒绝站。”
所有这一切都是通过Nutec的黑盒打印/视觉检查/线控制系统的标签，纸箱和箱子控制。其功能包括:
•2D条码打印、检查和两种现有标签机的线停止控制。其中一台机器Accraply标签器配置有四个打印头，一个编码器，一个打印触发器，和一个2D代码扫描器。另一个标签商，来自哈兰，配有一个打印头、一个编码器、一个打印触发器和一个二维码扫描仪。
通过重新配置打印头电缆、编码器电缆、触发电缆和2D代码扫描电缆，BlackBox系统可以使用相同的控制器在任何标签上打印和检查。特殊的操作界面软件允许为任何标签选择适当的配置。
•在配有电动顶压皮带的Nutec打印和检查输送系统上打印、检查和拒绝ifc。该系统包括一个带有同步顶部压下带的电动输送组件，用于通过打印和检查站控制产品纸箱。
带有整体照明的光学字符验证视觉相机可以检查打印的2D代码以及人类可读的文本。视觉检查“通过”允许纸箱继续通过系统，而“失败”导致纸箱被拒绝从生产线。
•Nutec外壳标签打印和手动2D代码检查系统配有一个不锈钢工作台斑马安装GK420d打印机和手持二维码扫描仪。打印机和扫描仪都连接到BlackBox控件，所有互连/驱动程序集成到系统中。
打印机功能通过触摸屏操作界面提供录入、转移和打印GTIN、批号和到期日期信息。作为数据输入/传输过程的一部分，二维代码和文本“匹配码”会自动传输到扫描仪/摄像机。线路停止/拒绝功能由系统PLC执行，所有过程状态和报警由操作员控制单元提供。
准备序列化
BlackBox系统已安装，已准备好序列化并具有跟踪和跟踪功能。该系统生成用于GS1代码的打印序列化数据，并可以通过购买和安装Nutec跟踪和跟踪软件模块选项执行跟踪和跟踪功能(聚合)。
对于Cetylite来说，BlackBox的概念是“即插即用”的，因为该公司可以根据需要使用Nutec组件来支持特定的包装操作。
Epley解释说:“通过多次讨论和了解我们的流程，Nutec能够设计一个BlackBox控制系统，用于与我们所有包装配置相关的所有打印和视觉检查功能。由于Cetylite每次只包装一个产品，所以不需要多个独立的系统。这是一个显著的成本节约效益。”
当然，序列化对公司来说是一个关键问题——“这是满足未来监管要求的一部分，”Epley说。他说，在标签和纸盒上找到并清除应用2D代码和人类可读信息所需的空间是序列化过程的一个主要方面。
西立特公司有设备，可以将序列号和2D代码应用到其药品上。然而，他指出，“我们还没有测试或验证过程的序列化部分。目前，西立特正在为超过90%的药物和非药物产品的GTIN、批号和过期日期应用2D代码和人类可读的信息。我们采取了‘先走后跑’的方法。”
公司是否有具体的计划使其所有的包装生产线/设备“准备好系列化”?是的，他说，并补充说，“随着Nutec设备已经被选择和安装，我们的下一步是测试序列号的应用过程。我们将在我们的药品上使用序列号，但目前我们无意聚合产品或下游通信数据。”
他承认，在未来，“数据的聚合和捕获将需要解决。”他认为，新增的Nutec设备将有助于Cetylite达到聚合监管期限。
Epley指出，DSCSA、系列化和聚合问题都是Nutec和Cetylite包装线面临的挑战。其中包括:电子干扰对印刷质量的影响，为标签和纸盒的编码获得适当的墨水，以确保质量可复制的代码。
在满足DSCSA和连载法规的经济投资回报率方面，Epley的回答并不罕见:“至于投资的理由，cecetylite在这方面一直很挣扎。我们没有看到业务的显著收益或投资回报。”
