NJM包装在隔离器内部引入DARA模量无菌填充系统

NJM Packaging introduces the new Dara Moduline filling system for vials, syringes and/or cartridges at Interphex booth #2353.

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AW 94317 NJM DARA模量HI

新系统将Dara无菌填充系统与Getinge La Calhene的隔离器技术无缝集成,以在100,000级洁净室操作系统时实现100级洁净室工作环境。

By designing the top plate of the filler into the isolator and manufacturing them simultaneously rather than sequentially, Dara speeds delivery and reduces capital costs.

模量是一种紧凑而模块化的解决方案,可在仅1,150毫米(45英寸)宽度和3,200毫米(126英寸)长的1,150毫米(45英寸)宽的脚印中以每分钟100单位的速度填充液体和粉末。液体的剂量从0.1至100 mL剂量,粉末的剂量从2至1,500 mg,同时保持+/- 0.5%的精度。适用于小型临床试验以及包括冻干产品在内的各种药物和生物药物的大规模生产,Moduline可确保在填充过程中产品和人员的安全性。

Dara和Getinge La Calhene之间的新合作伙伴关系提供了标准化的设计和简化的制造流程,以降低所有权成本和速度交付。填充系统和隔离器是同时构建的,因此设备交付(对于隔离器中的传统填充系统通常为18个月),根据配置,模量的速度可能很快到8个月。

单个HMI(人机接口)可以在本机上本地访问和/或从客户的SCADA系统远程访问,它可以控制填充系统和隔离器。GAMP兼容的软件可以监视空气速度,差异,相对湿度,温度,不可行的颗粒物,微生物等。它可以配备符合FDA 21CFR第11部分的数据采集软件。

模型具有一个单数隔离器外壳,该外壳围绕着填充的机器框架,并连续无连接底座。良好的人体工程学和轻松访问是通过自动打开和关闭的单个前窗来实现的。可以在巢或浴缸或材料中提供现成的(RTU)材料。通过小鼠孔,具有快速生物污染的传输模块,灭菌隧道和/或袋式系统的转移,可以实现转移。

DARA可以为液体和/或蠕动泵配备模块化,以配备液体和/或蠕动泵的粉末。VHP(过氧化蒸气氢)和NO2(二氧化氮)灭菌方法均可使用。对于SPC(统计过程控制),DARA可以为系统配备100%控制权重的微尺度。

根据特定的配置,部分或完全伺服驱动的模量填充线可重复性能,维护低,简单故障排除,快速转换,无需工具,并且容易适应未来的应用程序和新的包装格式。Allen-Bradley PLC控制机器功能和Allen-Bradley颜色触摸屏呈现一个简单的用户界面。

Featuring 304 stainless steel and glass on all external materials and 316 stainless steel and polymers on all internal materials, Moduline has been designed in compliance with cGMP. The isolator and bio-decontamination cycle are pre-validated. Microbiological cycle development and/or PQ (performance qualification) are available.

NJM offers a ‘total solution’ approach that includes full validation support and turnkey line integration services to seamlessly combine best-in-class technologies. NJM’s world-class aftersales support includes standard and extended warranties, preventative maintenance programs and onsite installation, training and ongoing service.

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