“包装与遵守”帮助Avid整合双重复杂、受监管的制药设施

该机构提供可注射乳腺癌化疗治疗。CFR 21第11部分要求所有的设备都要经过验证(也就是说，在任何时候都要严格按照规范操作)，操作人员要经过充分的培训，所有的过程都要按照定义良好的、循序渐进的程序执行。此外，所有生产部件必须经过规定的清洗、灭菌、灌装和产品处理程序。

该设施是一个绿地工厂，由来自同样广泛的供应商的广泛设备组成。Robinson说:“当然，这样的项目理论上在绿地上要容易得多，而且设备是基于滑块的，应该是即插即用的理想安装方式。我们的基本目标是将所有的设备、人员和操作包装成一个系统，在任何时候都完全符合fda的要求。”

然而，由于各种原因，许多供应商不愿意提供控制器预先配置为仔细定义的规格的设备。控制器品牌包括西门子，艾伦-布拉德利和其他类型，这取决于厂商的偏好和验证测试。除了可变性(因此，可能存在不遵从性)之外，还有许多具有情景倒退的流程，或者由于这样或那样的原因，必须具有灵活性。

罗宾逊说:“最后，这个项目需要我们在Wonderware上的ArchestrA中集合所有的灵活性和工程。”总共有28个滑块，每个操作人员、滑块和程序都要按照经过验证的标准进行，每个操作都要按批次、机器、时间和操作人员进行记录。

罗宾逊解释说:“即使是电子批量报告也必须修改，以包括纸质报告。”“该公司围绕工程变更控制的文化需要这样做。“包装和遵守”是我们在这个项目中的新参数。”

系统中内置了几个省时省力的程序，包括一个通用的登录程序，允许操作员通过一次登录就可以在整个生产线上登录，同时确保当操作员离开时，没有任何设备可以保留在他或她的日志中。

Robinson说:“我们甚至必须灵活地使用设备，操作员可以从菜单中选择程序，或者操作员可以对某些顺序进行手动控制。”“在某些情况下，根据操作员的培训和认证水平，操作员可以简单地输入姓名和密码，然后继续操作。在其他情况下，第二个人，更高的链条和更接近质量保证需求，必须同意这些更改是合规的。”

配方管理对于那些遵守Avid规范的供应商来说很容易——每个新操作都可以从Wonderware数据库下载一个经过验证的配方到机器控制器中。每个经过预验证的配方将自动在机器层面保持有效。

但是，许多供应商不允许外部下载配方参数。他说:“为了确保符合要求，我们必须从控制器中提取经过验证的参数，并将这些参数与数据库中的第二组经过验证的过程进行比较。”“如果它们匹配，这个过程就可以继续。”

总而言之，基本概念保持不变:Wonderware和ArchestrA对象集中和管理包含预验证操作的对象，控制人员访问以确保流程认证，并收集每个流程的时间、机器、程序和操作员的数据。

罗宾逊对项目的总结是什么?他说:“当供应商欺负所有者时，系统平台让你成为英雄，绕过他们的僵化。”“至于复杂性，混合自动和手动系统更复杂。灵活的、以操作员为中心的系统甚至更加复杂。我们了解到，最好从确定报告所需的数据开始，然后向后定义系统功能需求。”