由于药品系列化的复杂性、最后期限和财务影响，人们很容易忘记，在整个供应链中追踪包装药品的最终原因是患者的安全。
2017年6月底，美国食品药品监督管理局(fda)宣布推迟一年执行《药品供应链安全法》(DSCSA)的要求，即制造商在2017年11月27日之前将产品引入商业的每个包装或同质箱上附加或标记产品标识。
将执行推迟到2018年11月26日，确实为努力在原定执行期限前完成任务的制药制造商、合同制造组织(CMOs)和合同包装组织(CPOs)提供了一些缓解。但事实是，2017年11月27日仍然是遵守规定的最后期限。公司必须继续朝着2023年的最后期限前进，实现药品供应链中所有合作伙伴的完全序列化互操作性。
“延迟当然是受欢迎的，因为它减轻了那些不太可能在感恩节前把一切都安排妥当的人的压力，”德克·罗杰斯(Dirk Rodgers)说Systech国际，创始人RxTrace《药品供应链安全法案解释》一书的作者。
“解决方案提供商现在应该有足够的时间和资源，在延迟期结束前让每个人都遵守规定，”他继续说。“公司现在将有时间进行适当的设计和测试，而不是为了满足最初的截止日期而塞入一些东西。”
这一延误还波及到整个医药供应链的制造商。罗杰斯解释说:“由于制造商延迟一年，导致一些非系列化产品在制造商原定的2017年11月27日截止日期之后进入供应链，FDA被迫为下游贸易伙伴提供了一些救济。”“FDA不会强制使用DSCSA产品标识符。对这些公司的核查请求在最初的截止日期之后。重新包装商的日期是2018年11月27日，批发分销商的日期是2019年，分配器的日期是2020年，但仅适用于制造商在“神奇的”一年延迟期间实际推出的产品。也就是说，执法自由裁量权只适用于2017年11月27日至2018年11月26日期间从制造商进入供应链的产品。
下游贸易伙伴必须有确切的引进日期的确凿证据，这些证据可以在他们被要求接收和保留的DSCSA交易历史中找到，也可以在其他文件中找到。这将使供应链上的这些成员利用执法延长的优势花费时间，”罗杰斯说。
医药合同包装商的销售和市场助理David Manis说:“FDA决定推迟一年执行，并没有改变Reed-Lane公司在2017年11月底前准备连载的计划。Reed-Lane．“虽然这确实提供了一些喘息的空间，但根据我们与客户的讨论，他们希望尽快将产品连载。”
Reed-Lane的包装开发总监Richard D. Wrocklage补充道:“2017年的上线将允许我们的客户在延长的强制执行期限之前以受控的过程序列化他们所有的产品。随着我们在2018年的发展，Reed-Lane系列化功能的可用性也将为其他客户提供一种替代手段。”
串行化资源
去年,的LinkLab该公司是一家生命科学供应链咨询集团，使用现有的区块链系统进行记录保存，包括制造商、批发商和配药商，开始对系列化药品进行跟踪和跟踪试点测试项目。计划要求在今年晚些时候向制药业和FDA报告项目结果。
区块链技术最广为人知的可能是数字货币比特币的一个组成部分。区块链使用密码学允许网络上的参与者向网络添加安全交易，而不需要中央机构。其目标是防止任何非原厂生产的药物进入系统。
另一项倡议是开放- scs工作组，该工作组与OPC基金会帮助医疗保健行业支持产品系列化，以提高患者安全、药品质量和医疗保健负担能力。该集团的OPEN-SCS标准旨在为医疗保健制造商和供应商提供低成本、可扩展、安全且灵活的集成平台，以加速包装序列化解决方案的部署，以满足法规遵从性。
的医疗保健分销联盟罗杰斯说，他们一直在设计未来的验证路由器服务，他说，该服务“针对批发分销商的DSCSA 2019可销售退货问题，但随着时间的推移，最终可能会在2023年演变为行业的可行解决方案。”
HDA，与ValueCentric,有限责任公司最近，该公司推出了产品数据源“Origin”，这是一个中央数据存储库，存储已验证的全球贸易项目编号(GTIN)信息。该服务能够在制造商及其供应链合作伙伴之间安全、准确和有效地交换药品主数据，以帮助遵守DSCSA法规。
GS1该公司的医疗保健美国计划(Healthcare US Initiative)将GS1标准整合到供应链流程中，其使命是“提高医疗保健中的患者安全、供应链安全和效率、可追溯性和准确的数据同步”。
要做的工作
罗杰斯说:“FDA参与评估2023年的要求和潜在解决方案至关重要，因为只有他们才能批准该行业可能提出的任何建议。”“在我看来，他们的试点和公开会议起步较晚，因此需要迅速加速，否则我们可能在2023年需要更多的延迟。我们需要FDA和行业之间就如何在2020年底之前应对2023年的挑战达成协议，因为系统将必须开发、测试和部署。从现在到那时还有很多工作要做。”
序列化的奖励
展望未来，罗杰斯说:“在系列化最后期限的风波过去之后，制造商将把目光转向他们可以用所有这些序列号做什么——而不仅仅是遵守法律。”
2016年PMMI“制药和医疗器械——包装操作的趋势和机遇”报告的受访者认为，法规是行业专业人士最迫切关注的问题。报告称，“对于制药行业来说，涉及系列化(并最终在2023年实现聚合)的跟踪和跟踪需求需要新的传感器、软件和自动化机器，以及新的集成系统来跟踪、监控和验证整个供应链中的产品。”
因此，尽管制药行业很难达到合规期限，PMMI的研究表明，包装行业的机会比比皆是。例如，对于供应商来说，要销售产品，要建立和培养合作伙伴关系。对于担心在系列化截止日期前进行必要的财务投资的制造商来说，理由可以来自对其内部流程的更好理解，以及与供应商更密切的合作，以及让患者相信他们的产品是安全有效的。
DSCSA和产品标识符
《药品供应链安全法案》(DSCSA)(公法113-54第二篇)于2013年11月27日签署生效。DSCSA第202条将第582条添加到FD&C法案中。本节为制造商、再包装商、批发分销商和配药商建立了产品跟踪、产品标识符和验证要求，以促进通过药品分销供应链跟踪产品。
该机构2017年6月的指导草案指出，“DSCSA中概述的产品追踪计划的一个重要要求是产品标识符。第582节要求药品分销供应链中产品的每个包装和同质箱都以人类可读的形式和机器可读的数据载体上承载产品标识符。产品标识符包括产品的标准化数字标识符、批号和有效期。”
