无论种族、民族、政治立场、宗教信仰或经济地位如何，每个人都应该在生病时获得药物。当紧急情况爆发时——比如最近加利福尼亚的洪水，或者飓风马修给海地造成的破坏，或者当战争或饥荒变成人类的悲剧，就像在叙利亚和南苏丹发生的那样——必须有一种方式来运送受害者生存所需的医疗用品。这就是直接救济出现的原因。
直接救济是一个非营利性人道主义援助组织，在美国50个州和80多个国家开展活动。本组织向世界各地的保健中心和诊所免费提供医疗用品。在美国，它经营着最大的慈善药品项目，与100家捐赠药品和用品的医疗制造商合作。
事实上，它是美国第一家也是唯一一家获得全国药房委员会协会(NABP)认证为经认证的批发分销商(VAWD)的非营利机构。VAWD计划确保批发分销设施合法运作，并采用安全措施和最佳做法，将处方药从制造商安全地分销到药房和其他机构。因此，直接救济必须遵守美国食品和药物管理局(FDA)的规定。
“我们是一家批发经销商，这意味着我们要遵守《药品供应链安全法》(Drug Supply Chain Security Act)，”总部位于加州戈莱塔(Goleta)的直接救济组织(Direct Relief)的信息和技术主管道恩·朗(Dawn Long)说，“这意味着我们必须开始遵守有关产品可追溯性的法律规定。”
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| 在飓风马修登陆海地后的几天里，直接救援组织的医疗援助物资乘船抵达海地，并在该国南部半岛的Les Anglais附近卸货。 |
无论是像直接救济这样的慈善组织，还是营利性药品制造商、合同制造组织(CMO)、分销商或再包装商，都有即将到来的连印期限需要遵守。具体来说，到今年11月，《药品供应链安全法》(DSCSA)要求制造商在药品包装或销售单位上标注唯一的产品标识、批号和有效期(2015年要求实施批号追踪)。到2018年11月，再包装商必须遵守相同的序列化要求，分销商将在2019年11月面临第一个序列化截止日期，经销商将在2020年面临第一个序列化截止日期。最终，到2023年，必须有完整的产品跟踪到每个单元，并有一个可互操作的电子系统，用于整个供应链的可追溯性。
DSCSA的目标是促进在单个包装级别交换有关药物在供应链中的位置的信息。这可以验证药品标识符的合法性，增强假药的检测和通知，并实现更有效的召回。
所有业内人士都认为，将假冒产品赶出供应链并加快召回是很重要的。但供应链合作伙伴现在的问题是:我们该怎么做才能遵守规定?
“我们的客户寻求的第一件事就是清晰，”高盛投资组合总监罗布•马吉(Rob Magee)表示Vantage咨询集团，专门为医药合同生产和包装机构提供系列化集成服务。“从技术上讲，最终的结果将是一个完全序列化的供应链。”
根据Magee的说法，FDA应该提供持续的指导。但食品药品监督管理局在没有具体行动命令的情况下发布了这项命令。他们告诉你你需要做什么，“但他们从不告诉你如何去做，”朗说。“整个行业必须共同努力，找到一个适合所有人的解决方案。”
事实上，这要靠行业来解决。这其中存在着最大的障碍，因为尽管有各种各样的方法和新团体将有助于整合当前的制造、包装和供应链标准，但没有一种通用的方法来交换供应链中的序列化数据——只有建议的选项。
最重要的是，每个国家采用不同的序列化方法，这意味着您如何识别产品以及每次交易所需的信息类型可能因产品在世界上的运输位置而异。
例如，在中国，政府生成序列号，所有东西都必须报告给他们。欧盟(EU)模型允许制造商创建序列化数据，但它也必须记录在集中的EU中心。美国专注于监管链，制造商和供应链合作伙伴产生并拥有信息，在追踪和追踪结构中更倾向于责任而不是可见性。在美国的监管链中，一件产品可以运送到50个不同的地点，并且不被跟踪，除非它到达另一个所有者的手中。
“这是一种信任的握手，表明谁拥有(产品)，谁对它负责，”美洲专业服务副总裁戴夫•哈蒂(Dave Harty)表示高活性该公司是一家生产设备标识和可追溯性软件的公司。“但一旦你不拥有它，你就需要一份交易记录和记录。”
在Direct Relief的情况下，组织从制造商那里获得提前的运输通知，或者组织将在接收时捕获批号并将其存储在Axway的系统中，以跟踪该数据到下一步将被发送到的任何地方。朗说，该系统还为合作伙伴创建了一个云门户，以查看监管链。
哈蒂说，这个模型确实很像握手。整个行业面临的问题是，没有统一的方式来交换监管链数据。“并不是没有标准;事实上，存在多种标准，这就是问题所在。”
例如，来自GS1的模型提供了许多识别产品数据的机制，所有这些机制都是FDA可以接受的。“他们没有排除任何可能性，对任何人都没有限制或限制，这就造成了一个难题，”哈蒂说。
GS1方式
GS1我们是一个非营利性标准组织，在25个行业拥有超过30万名成员，它提供了一种通用语言来帮助创建无缝的工作流程，从而使企业能够以相同的方式在全球范围内识别、捕获和共享信息。GS1标准侧重于识别号码，该号码可以唯一地区分从制造商到消费者的整个供应链中的产品、物流单元、位置、资产、文件和关系。
例如，GS1全球贸易项目编号(GTIN)标识通过全球供应链的贸易项目。GTIN被置于条形码或电子产品代码中，以确保贸易伙伴之间处理相应电子文件中包含的相同信息。编码在条形码或EPC/RFID标签中的全球位置编号(Global Location Number, GLN)可以标识产品的运输地点，还可以标识仓库或港口等物理位置，或者可以标识公司作为买方、卖方或承运人的功能。电子数据交换(EDI)提供围绕订单、交付和财务结算的通用消息传递和主数据对齐。类似地，电子产品代码信息服务(EPCIS)创建并共享关于产品在供应链中的物理移动和状态的事件数据。串行集装箱代码(SSCC)可用于识别物流单元，如箱子、托盘或包裹。
“标准识别、获取和共享数据，”美国商品编码协会(GS1 US)行业参与高级主管彼得•斯图特万特(Peter Sturtevant)表示。这为制药商提供了工具，根据法律要求，为每种产品创建全球贸易项目编号，直至最低的可销售单位。“但品牌所有者、制造商有重大责任确保他们正确、准确地交易信息。”
为了帮助实现这一目标，GS1 US发布了指南的新版本，应用GS1 DSCSA和可追溯性标准(R1.2)，它建立在1.1版的基础上，包括EPCIS和核心业务词汇(CBV)标准中的新功能。该指南将在GS1 US DSCSA实施套件中发布，其中包括三个参考文档，其中包含有关业务流程应用程序的附加指南。
然而，除了这个指导之外，制造商和cmo还需要一种方法来管理这个过程。这就是像Adents和TraceLink能帮上忙。
Adents的制药套件包括集中配置和流程管理软件。它可以处理多行设置参数，管理项目，捆绑，案例，包和聚合。它还与企业资源规划(ERP)和制造执行系统(MES)接口，以收集工作订单，并与GS1的EPCIS一起工作。监控组件实时集中所有数据，可以生成生产报告或与供应链合作伙伴交换序列化数据。此外，Adents最近与微软合作创建了一个名为Adents Prodigi的云平台，该平台可以集中管理监管要求，并使制药实验室和首席营销官能够在全球范围内跟踪唯一的产品标识符。
TraceLink拥有生成序列号并将其发送到包装生产线的技术。它还可以在业务合作伙伴之间交换序列化数据，支持GS1标准格式，并为巴西等地生成自定义格式，或者从中国进口自定义格式和列表。TraceLink生命科学云是一个全球联网的跟踪和追踪生态系统，它使用亚马逊网络服务，并通过将数据转换为贸易伙伴使用的格式来处理全球任何地方的监管要求和序列化数据。授权用户可以实时更新、监控和报告交易，以便供应合作伙伴协同工作。
TraceLink负责行业营销的副总裁布莱恩•戴雷登表示:“我们首先关注的是建立一个人人都能接入的网络，并采用行业标准。”“然后我们专注于开发满足法律要求的应用程序。”
开通scs
供应商社区理解与GS1这样的标准制定组织保持一致的重要性，这就是为什么像Adents和TraceLink这样的序列化公司也是一个新的工作组的成员开放串行通信标准(Open- scs)该公司正试图从另一个角度解决数据交换问题——包装线上设备和控制器之间的接口。GS1标准专注于供应链接口，而Open-SCS则试图解决组织内部的序列化互操作性挑战，因为来自多个供应商的所有异构系统都不一定容易相互集成。
虽然有现有的工厂车间集成标准，如ISA-95/88、业务到制造标记语言(B2MML)、OPC UA和包装机器语言(PackML)，但需要有新的规范和指导方针来使这些标准协同工作以实现序列化目的。
Open-SCS的成员Dirk Rodgers说:“Open-SCS是一种标准化组织内部不同包装执行系统层之间通信的方法。Systech国际和创始人RxTrace。“太多人认为我们正在努力制定一些能与GS1标准竞争的标准，但事实并非如此。”
事实上，Open-SCS与OPC基金会合作，正在与GS1 EPCIS合作，以创建从包装线操作到供应链的无缝信息交换。此外，该小组正在开发一个包装序列化全球名称空间注册表，以开发一套标准的信息交换规范。
Open-SCS的技术总监查理·吉福德(Charlie Gifford)说:“我们今年要做的事情之一是全球名称空间注册，这将是一个开源注册。”它将解决的主要问题是必须满足不同国家的报告要求，其中不仅有数据翻译问题，还有语言问题。例如，当涉及到报告要求时，中国法规的英文翻译可能并不总是准确的。
吉福德说:“我们将尝试建立一个数据库，记录特定国家和特定法规规定的工厂必须上报的要素。”一旦我们建立了这个系统，我们将确保我们的接口支持在线、站点系统和企业的数据收集。”
这意味着一家大型制药公司在五个国家由五个不同的供应商提供五条生产线，不需要弄清楚数据映射，而只需应用名称空间注册表和认证接口即可。
当然，即使Open-SCS和GS1正在做的所有工作，在供应链中仍然存在薄弱环节，包括与独立贸易伙伴和其他合同组织建立可信和安全的方式进行业务往来，这些组织可能已经受雇于一个特定的项目。这就是一些行业观察家所指出的区块链技术，这是一种不可改变的点对点记录保存系统，使社区能够安全地记录和共享信息。区块链是数字货币比特币的核心组成部分。每个经过验证的事务创建一个块，该块附加到它之前的块链上，从而创建一个易于跟踪的跟踪。
区块链的讨论仍处于起步阶段，也许这是一项最好暂时搁置的技术，因为该行业面临着一个更紧迫的问题，即即将到来的11月截止日期。
“今天，DSCSA是基于批次的，估计只有大约10%的处方药是连载的，”GS1的Sturtevant说。“到2017年11月，应该达到100%。”
从DSCSA法规所代表的技术斗争中退一步说，也许制药行业确实需要一个最后期限，以提供世界想要的:安全的药物。
“在一天结束的时候，这将使药物对人们更安全，”直接救济组织的朗说。“仅仅因为我们提供慈善药品并不意味着我们提供的质量会低于付费客户。但现实是，我们现在没有做任何连载，这真的是一个大问题。整个行业正在联合起来制定这些标准，一旦这些标准具体化，我们(所有人)都会做出更好的反应。”
