在今年的最后一个季度，制药制造商Cetylite产业公司。计划在其包装药品上测试序列号的申请过程，目的是在2017年第一季度申请序列号，以满足11月DSCSA(药品供应链安全法案)监管要求的最后期限。
对于这家第三代家族企业来说，在DSCSA截止日期前完成任务的关键在于它的合作伙伴关系Nutec系统公司。
Cetylite的运营总监Bruce Epley解释说:“Nutec设备为我们的产品标签、单个折叠盒(IFCs)和箱子标签提供软件、产品特定编程和印刷解决方案。”
在从其他三家供应商获得了建议的系列化解决方案和报价后，Cetylite选择了Nutec，并于去年年底开始安装。
“与竞争对手相比，Nutec提供了一个灵活的解决方案，以非常合理的价格最好地匹配我们的包装实践，”Epley说。“Nutec提供的信息非常丰富，没有试图‘追加销售’或提供不必要的设备或解决方案。”
设备便携性增加灵活性
Cetylite在其28,000平方英尺的设施中独家包装，其中包括生产、仓库空间和办公室。该公司总共生产约20种产品，包括药物和非药物品种。其产品线包括处方局部麻醉药，感染控制产品，和其他免费的牙科产品。总共有18种产品是液体，一种是气溶胶，一种是凝胶。
大多数Cetylite的产品是贴标签的瓶子包装在一个纸箱内，这被填充到一个案件。该公司还包装套件，包括一个标签瓶，tips和注射器，以及一个产品，包括两个产品在一个纸箱。
Epley指出:“我们在一个灵活的环境中运营，只有一个包装室。根据产品的不同，我们会根据包装配置将所需的(便携式)设备进出包装室。
“我们有四台灌装机，两台在固定位置，两种不同类型的标签，一台在固定位置。该设备将被配置为支持和给包装线，但我们运行一个包装配置一次。我们配置生产线，以满足产品的包装需求。”
Epley表示，Cetylite面临的一个关键挑战是“找到一个灵活的解决方案，将其应用到我们的制造过程中，使我们能够满足当前和未来的DSCSA监管要求。由于只有一个包装室处理我们所有的包装配置，以合理的成本找到编码和视觉设备解决方案是一个耗时的过程。我们负担不起，也没有足够的空间来实现多个独立的解决方案。”
”黑箱”解决方案
为了满足这些需求，Cetylite在两种标签上安装了打印和视觉系统。埃普利说:“新泰克设计并建造了用于为所有纸箱编码的打印站，其中包括一个视觉系统和拒绝站。”
所有这些都通过Nutec的BlackBox印刷/视觉检测/线控系统来控制标签、纸箱和箱子。其职能包括:
•两个现有标签的2D条码打印，检测和线停控制。这些机器中的一个Accraply标签配置有四个打印头，一个编码器，一个打印触发器和一个2D码扫描仪。另一个标签，来自哈兰，配置一个打印头、一个编码器、一个打印触发器和一个2D码扫描仪。
通过重新配置打印头电缆、编码器电缆、触发电缆和2D码扫描器电缆，BlackBox系统可以使用同一个控制器打印和检查任意一个标签。特殊的操作界面软件允许选择适当的配置为任何一个标签。
•在配备了电动顶压带的Nutec打印和检测输送系统上打印、检测和拒收ifc。该系统包括一个带有同步顶压带的电动输送组件，用于通过印刷和检测站控制产品纸箱。
带有整体照明的光学字符验证视觉摄像机可以检测打印的2D代码以及人类可读的文本。视觉检测“PASS”允许纸箱继续通过系统，而“FAIL”导致纸箱从生产线上被拒绝。
•Nutec的案例标签打印和手动2D代码检查系统提供了一个不锈钢工作台上斑马安装GK420d打印机和手持2D码扫描仪。打印机和扫描仪都连接到BlackBox控件，所有的互连/驱动程序都集成到系统中。
打印机功能通过触摸屏操作界面，提供GTIN、批号、有效期等信息的录入、传输和打印。作为数据输入/传输过程的一部分，二维码和文本“匹配码”自动传输到扫描仪/相机。线路停止/拒接功能由系统PLC执行，所有过程状态和报警由操作员控制单元提供。
准备序列化
BlackBox系统在安装时已经可以序列化，并且可以跟踪和跟踪。系统生成用于GS1编码的打印序列化数据，并通过购买和安装Nutec跟踪跟踪软件模块选项，实现跟踪跟踪功能(聚合)。
对于Cetylite来说，BlackBox的概念是“即插即用”的，因为该公司可以根据需要使用Nutec组件，以支持特定的包装操作。
Epley解释说:“通过多次讨论和对我们流程的理解，Nutec能够为所有包装配置相关的打印和视觉检测功能设计一个BlackBox控制系统。使用Cetylite一次只包装一个产品，不需要多个独立的系统。这大大节省了成本。”
当然，系列化对公司来说是一个关键问题——“满足未来监管要求的一部分，”Epley说。他说，在标签和纸箱上寻找和清理所需的空间，以应用2D代码和人类可读的信息是序列化过程的一个主要方面。
Cetylite拥有将序列号和2D代码应用于其药品的设备。然而，他指出，“我们还没有测试或验证过程的序列化部分。目前，Cetylite公司90%以上的药品和非药品产品的GTIN、批号和有效期均采用2D代码和人类可读信息。我们采取了‘先走后跑’的方法。”
公司是否有具体的计划使其所有的包装线/设备“系列化准备”?是的，他说，并补充说，“随着Nutec设备的选择和安装，我们下一步是测试序列号的应用过程。我们将对我们的药品使用序列号，但目前我们无意聚合产品或向下游传递数据。”
他承认，在未来，“需要解决数据的汇总和捕获问题。”他认为，新增加的Nutec机制将有助于Cetylite满足总体监管期限。
Epley指出，DSCSA、系列化和聚合问题都是Nutec和Cetylite包装生产线面临的挑战。其中:电气干扰对印刷质量的影响，以及获取合适的油墨对标签和纸箱进行编码，以确保质量可重复编码。
在满足DSCSA和系列化规定的投资回报方面，Epley的回应并不鲜见:“至于投资的理由，Cetylite在这方面遇到了很大的困难。我们没有看到业务有显著收益，也没有看到投资有显著回报。”
