可以从制药轨道和踪迹的课程应用于食品供应链吗？

美国药品供应链成员刚刚达到了全面实施《药品供应链安全法》(DSCSA)的一个重要里程碑。因此，在最终阶段(将于2023年11月开始)之前，行业对供应链可追溯性的要求和操作有相当好的了解。

制药供应链的成员和解决方案供应商已经了解了如何满足DSCSA的跟踪和跟踪要求。这些经验教训能否应用于食品等其他产品的供应链的跟踪和追踪?让我们来看看。

药物供应链安全法

DSCSA于2013年11月27日由巴拉克•奥巴马总统签署法律，将该日期设立为以下10年的升级要求的基础。已经发生了一些里程碑，包括基于批次的可追溯性，但2018年11月27日，新要求生效。在该日期之后，制造商和重复包装的药物引入供应链中的药物必须具有适用于它们的新DSCSA产品标识符。也就是说，它们必须具有国家药物代码（NDC），在2D DataMatrix条形码中编码的唯一序列号，批次数和到期日，并以人类可读形式印刷在每个可销售包装和同质情况下。因此，供应链中的所有药物将从现在开始“序列化”。

这些唯一标识符将于明年11月(2019年)首次使用，届时批发经销商必须开始使用它们来验证他们收到的每一个可销售的退货，然后再分销它们。到2020年11月底，供应链的所有成员必须只购买和销售由原制造商或再包装者在其上放置了DSCSA产品标识符的药品，豁免产品或祖传产品除外。

最后，在2023年11月，供应链必须开始使用包装和盒上的DSCSA产品标识中包含的NDC和序列号跟踪每一种药物的购买和销售情况。法律要求FDA在未来几年内与制药行业合作，确定最后阶段的最终要求和操作细节，即增强药物分销安全(EDDS)阶段。

该法律的通过导致了销售系列化和可追溯解决方案的供应商社区的增长，这些解决方案旨在满足DSCSA的要求。因此，现在有一个知识和经验的集合，设计，编码，销售，部署和操作互操作，基于标准的可追溯解决方案，遍布整个制药供应链和解决方案提供商社区。由于法律正在逐步实施，这些组织在这两方面都有经验lot-based可追溯性，现在越来越多，串行数值可追溯性。

这个社区学到的经验绝对可以应用到食品供应链上。为了了解如何做到这一点，让我们比较一下可追溯性在这两个供应链中应该解决的问题。

食品供应链

食品供应链中最可怕的问题的频率越来越多的频率与之相关事故．也就是说，在意外情况下，比如意外接触表面或有机物，细菌污染了食物大肠杆菌或者沙门氏菌——或者是由于供应链某处储存不当而变质的食物，比如冰箱或冰箱没有发挥作用。污染和变质可能不会被发现。在这种情况下，消费者可以从食品追踪和追踪中获益，因为一旦有人生病，供应链成员可以迅速发现问题的规模，并通过有针对性的召回来阻止其蔓延。跟踪和跟踪系统提高了召回的速度和对其完整性的信心。

奥巴马总统于2011年1月4日签署了法律的食品安全和现代化法案（FSMA），虽然FDA在很大程度上搁置了其要求，但FDA旨在提高产品追踪能力。涉及生产和处理易感食品（肉类，乳制品，生产等）的公司已经自行提升他们的产品的追踪，以帮助最大限度地减少污染或腐败事件的影响。

一般来说，食品是在由种植者、制造商或加工商包装的容器内分发到零售和食品服务网点的。食品分销商通常不会拆解个案，而是将个别可供销售的食品运往这些销售点。相反，他们通常运送完整的箱子、箱子和托盘，所以项目级的序列化对端到端跟踪和跟踪不是关键。集装箱层面在这个供应链中，串行化通常用于追溯。

当涉及涉及食品供应链的公司的相对规模时，许多贸易伙伴开始供应链小，独立，技术难以缩写。大多数贸易伙伴结尾而食品供应链的管理者则恰恰相反:拥有大量IT预算的大公司。这对于谁为追溯系统买单以及它们如何操作和互操作有着重要的意义。

药物供应链

药物供应链中也存在意外情况，但最可怕的问题更常见于此故意行为比如伪造、篡改、掺假、贴标签、盗窃和转移注意力。无意的、无意的污染对药物来说不是问题，但在冷链生物制品中，未被发现的腐败可能会发生。

与食品批发商不同，毒品批发商，更频繁的是，打开制造商的产品和船舶的小型产品，并将个别单位送到客户（药房）。尽管如此，药物批发经销商有几十年的经验，追踪自己的序列化容器。在食品供应链中，集装箱级轨道和迹线的益处可能更大，因为大多数容器在供应链中更早开始，并且在供应链中保持完整。

同样 - 与食品供应链相反 - 贸易伙伴开始在药品供应链中，通常是拥有大量IT资源的公司，而独立的药房在结尾他们的数量更多，而且没有什么IT技术。当然，有许多药房是由技术先进的大公司拥有的，但从这个角度看，食品和药品供应链之间的差异仍然很大

食品和药品供应链的相似性

但两者之间也存在相似之处。尽管追踪食物和药物的最严重的原因是不同的，但DSCSA使用可追溯性数据迫使类似的事后响应。供应链的每个成员保留的可追溯性数据仅在某人怀疑一个或多个药物包装后组装和使用。究竟究竟导致某人变得可疑可以是FDA识别的大量事情，但该清单包括患者某些不良事件。这与在发现污染或腐败后的食物可追溯性数据的使用非常相似，或者在消费者中的疾病。

对于任何一条供应链来说，纯粹基于批次的可追溯性都是不够的，因为每个批次的产品将被分割，通常分布广泛。但是食品供应链中的问题可以通过容器的序列化和该层次的跟踪得到充分的解决。可按有关地段或货柜编号进行回收。由于每个容器内物品的批号是已知的，因此在必要时，批次级别的召回可以转换为特定的容器序列号。这种类型的回忆更有效，并灌输更多的信心，使人们知道在任何给定的时间内，回忆的进度是已知的。它还允许更细粒度的、有限范围的召回发生在单个容器(如果它适合给定的情况)。

DSCSA要求将药品的同类病例进行连载，但这仅仅是为了使制造商能够按照法律的定义对整个密封的病例进行验证。一旦这些物品从密封的同类容器中取出，即使这些物品被重新包装到不同的容器中，要求也就结束了。其他的集装箱，包括制造商使用的捆绑包或托盘，以及批发分销商使用的可重复使用的手提袋，都不需要根据法律进行连载。虽然不是强制性的，但许多药品制造商为了满足批发商的需求，还是选择了捕获药品。

在食品供应链中没有所谓的“单位到案例的聚合”，因为食品通常不是在单位级别上序列化的。然而，某些类型的食品可能会利用容器到托盘的聚合来简化跟踪。

两个供应链都自愿使用GS1标准。不仅有全球贸易项目编号(GTIN)、全球位置编号(GLN)和条形码，还有电子产品代码信息服务(EPCIS)和核心业务词汇(CBV)。

制药和食品供应链之间有足够的相似之处，原则、技术和技术很容易从一个转移到另一个。两者都依赖于GS1标准和保留装运和接收记录——在批次和/或集装箱序列号或单位序列号水平——以便在发生不良事件后或产生怀疑时使用。食品中没有单位级的串行化，使得它的实施和操作不如制药行业的可追溯系统严格，但供应链可追溯作为一组概念，很容易转移。随着可追溯性在食品和制药领域的好处开始积累，是否会导致它在其他供应链中的应用?

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