无论种族、民族、政治立场、宗教信仰或经济地位如何，每个人都应该在生病时获得药品。当紧急情况爆发时——比如最近的加利福尼亚洪水，或飓风马修在海地造成的破坏，或当战争或饥荒变成人类悲剧，就像叙利亚和南苏丹正在发生的那样——必须有办法运送受害者生存所需的医疗用品。这就是直接救济出现的原因。
直接救济是一个非营利性的人道主义援助组织，在美国所有50个州和80多个国家都有活动。该组织向世界各地的保健中心和诊所免费提供医疗用品。在美国，它与100家捐赠药品和用品的制药公司合作，运营着最大的慈善药品项目。
事实上，它是第一个也是唯一一个被美国国家药学委员会协会(NABP)认证为认证批发经销商(VAWD)的美国非营利组织。VAWD计划确保批发分销设施合法运作，并采用安全和最佳做法，安全地将处方药从制造商分销到药房和其他机构。因此，直接救济必须遵守美国食品和药物管理局(FDA)的规定。
“我们是批发经销商，这意味着我们要遵守《药品供应链安全法》，”总部位于加利福尼亚州戈莱塔的直接救济公司(Direct Relief)信息和技术总监道恩·朗(Dawn Long)说，“这意味着我们必须开始遵守有关产品可追溯性的法律元素。”
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| 在飓风“马修”登陆海地后的几天里，“直接救援”组织的医疗援助物资通过船只抵达海地，并在该国南部半岛的莱昂格拉斯附近卸货。 |
无论是像Direct Relief这样的慈善组织，还是营利性的药品制造商、合同制造组织(CMO)、分销商或再包装商，都有即将到来的连载截止日期需要遵守。具体来说，到今年11月，《药品供应链安全法》(DSCSA)要求制造商在项目级包装(或销售单位)上标注唯一的产品标识符、批号和有效期(批号追踪要求在2015年到位)。到2018年11月，再包装商必须遵守同样的连载规定，分销商将在2019年11月面临第一个连载截止日期，配药商将在2020年面临第一个连载截止日期。最终，到2023年，必须有完整的产品跟踪到每个单元，并有一个可互操作的电子系统，以跟踪整个供应链。
DSCSA的目标是促进在单个包装层面上关于药品在供应链中所处位置的信息交换。这样就可以验证药品标识符的合法性，加强对假药的检测和通知，并提高召回效率。
业内所有人都认为，将假冒产品赶出供应链并加快召回是很重要的。但现在来自供应链合作伙伴的问题是:我们如何遵守?
“我们的客户寻求的第一件事是透明度，”汇丰银行投资组合总监罗布•马吉(Rob Magee)表示有利的咨询集团该公司专门为药品代工和包装企业提供系列化集成服务。从技术上讲，最终的结果将是一个完全系列化的供应链。”
根据Magee的说法，FDA应该提供持续的指导。但FDA没有下达具体的行动命令就发布了这一命令。他们告诉你需要做什么，“但他们从不告诉你怎么做，”Long说。“整个行业必须共同努力，拿出一个适用于所有人的解决方案。”
事实上，这要靠工业来解决。这其中存在着最大的障碍，因为尽管有各种各样的方法和新的组织出现，将有助于集成当前的制造、包装和供应链标准，但没有一个通用的方法来交换供应链中的序列化数据——只有建议的选项。
最重要的是，每个国家都采用不同的序列化方法，这意味着您如何识别产品以及每个交易所需的信息类型可能会根据产品在世界上的运输地点而有所不同。
例如，在中国，政府生成序列号，所有内容都必须向序列号报告。欧盟(EU)模型允许制造商创建序列化数据，但它也必须记录在集中的欧盟中心。美国关注的是监管链，即制造商和供应链合作伙伴生成和拥有信息，更倾向于责任，而不是跟踪和追踪结构中的可见性。在以美国为基地的保管链方法中，一个产品可以被运送到50个不同的地点，而且它不会被跟踪，除非它到达另一个所有者的手中。
“这是一种信任的握手，围绕着谁拥有(产品)，谁对它负责，”亚马逊美洲专业服务副总裁戴夫•哈迪(Dave Harty)说高活性该公司生产单位识别和追踪软件。“但一旦你不拥有它，你就需要交易历史和记录。”
在Direct Relief的情况下，该组织从制造商那里获得提前发货通知，或者该组织将在接收时捕获批号，并将其存储在Axway的一个系统中，以跟踪该数据到下一个将被发送到的地方。该系统还为合作伙伴创建了一个云入口，以查看监管链，Long说。
哈蒂说，这个模型真的很像握手。对于整个行业来说，这里的问题是没有统一的方式来交换托管链数据。“这并不是说没有标准;事实上，有多种标准，这就是问题所在，”他说。
例如，来自GS1的模型提供了许多识别产品数据的机制，所有这些机制都为FDA所接受。“他们没有排除任何可能性，也没有对任何人进行限制或限制，这就产生了一个难题，”哈蒂说。
GS1的方式
GS1我们是一个非营利性的标准组织——拥有来自25个行业的30多万名成员——提供一种通用语言来帮助创建无缝的工作流程，从而使企业能够在世界各地以相同的方式识别、捕获和共享信息。GS1标准关注标识号，以唯一的方式区分产品、物流单位、地点、资产、文件和从制造商到消费者的整个供应链的关系。
例如，GS1全球贸易项目编号(GTIN)标识在全球供应链中移动的贸易项目。GTIN被放置在条形码或电子产品代码(EPC)中，以确保在贸易伙伴之间处理相应电子文档中包含的相同信息。全球定位号(GLN)，编码在条形码或EPC/RFID标签中，确定产品的运输地点，并可以识别仓库或港口等物理位置，或者可以识别公司作为买方、卖方或承运人的功能。电子数据交换(EDI)提供关于订单、交付和财务结算的公共消息传递和主数据对齐。类似地，电子产品代码信息服务(EPCIS)创建并共享关于产品在供应链中移动时的物理移动和状态的事件数据。而串行集装箱代码(SSCC)可以用来识别一个物流单位，如一个箱子，托盘或包裹。
“标准识别、捕获和共享数据，”美国商品编码协会(GS1 US)行业参与高级总监彼得•斯特特文特(Peter Sturtevant)表示。这为制药商提供了根据法律要求为每个产品创建全球贸易项目编号的工具，直至最低可销售单位。“但品牌所有者、制造商有重大责任确保他们的交易信息正确、准确。”
为了帮助这方面的努力，美国GS1发布了该指南的新版本，应用GS1 DSCSA和可追溯性标准(R1.2)，该指南建立在1.1版本的基础上，并包括EPCIS和核心业务词汇(CBV)标准中的新功能。该指南正在GS1 US DSCSA实现套件中发布，其中包括三个参考文档，包含关于业务流程应用的额外指导。
然而，除了这个指导之外，制造商和cmo还需要一种方法来管理这个过程。这就是像Adents和TraceLink能帮上忙。
Adents的Pharma套件包括集中配置和流程管理软件。它可以处理多行设置参数，管理项、包、case、包和聚合。它还与企业资源规划(ERP)和制造执行系统(MES)进行接口，以收集工作订单，并与GS1的EPCIS一起工作。管理组件实时集中所有数据，并可以生成生产报告或与供应链伙伴交换序列化数据。此外，Adents最近与微软合作创建了一个名为Adents Prodigi的云平台，该平台可以集中管理监管要求，并使制药实验室和ccmos能够在全球范围内跟踪唯一的产品标识符。
TraceLink拥有生成序列号并将其发送到包装生产线的技术。它还可以在业务伙伴之间交换序列化数据，支持GS1标准格式，为巴西等地生成定制格式，或者从中国导入定制格式和列表。TraceLink生命科学云是一个全球联网的跟踪和跟踪生态系统，它使用亚马逊Web服务，通过将数据转换为贸易伙伴使用的格式，处理世界任何地方的监管要求和序列化数据。授权用户可以实时更新、监视和报告交易，以便供应商合作伙伴一起工作。
TraceLink负责行业营销的副总裁Brian Daleiden说:“我们首先专注于建立一个每个人都可以使用行业标准连接的网络。”“然后我们专注于开发符合法律要求的应用程序。”
打开scs上线
供应商社区理解与GS1这样的标准制定组织保持一致的重要性，这就是为什么像Adents和TraceLink这样的序列化公司也是一个新的工作组的成员开放串行通信标准(Open- scs)该公司正试图从另一个角度解决数据交换问题——包装线上设备和控制器之间的接口。GS1标准专注于供应链接口，而Open-SCS则试图解决组织内部的序列化互操作性挑战，因为来自多个供应商的所有异构系统不一定能够轻松地相互集成。
尽管存在现有的工厂层集成标准，如ISA-95/88、业务到制造标记语言(B2MML)、OPC UA和包装机器语言(PackML)，但需要新的规范和指南来使这些标准协同工作以实现序列化目的。
Open-SCS的成员Dirk Rodgers说:“Open-SCS是一种将一个组织的四面墙内不同包装执行系统的上下通信标准化的方法。Systech国际和的创始人RxTrace．“太多人认为我们正在努力做一些与GS1标准竞争的东西，但事实并非如此。”
事实上，Open-SCS正在与OPC基金会合作，与GS1 EPCIS合作，以创建从包装线操作到供应链的无缝信息交换。此外，该小组正在开发一个打包序列化全局名称空间注册中心，以开发一套标准的信息交换规范。
Open-SCS的技术总监查理•吉福德表示:“我们今年要做的事情清单上有全球名称空间注册表，这将是一个开源注册表。”它将解决的主要问题是必须满足不同国家的报告要求的困境，这些国家不仅有数据翻译问题，还有语言问题。例如，当涉及到报告要求时，中国法规的英文翻译可能并不总是准确的。
吉福德说:“我们将尝试建立一个数据库，以登记在特定国家和特定法规下，工厂必须产生的报告要素是什么。”一旦我们建立了这个系统，我们将确保我们的接口支持生产线、现场系统和企业的数据收集。”
这意味着大型制药公司在5个国家拥有5条生产线，由5个不同的供应商提供，无需计算数据映射，而只需应用名称空间注册表和经过认证的接口。
当然，即使Open-SCS和GS1正在做的所有工作，在供应链中仍有薄弱环节——包括建立一种可信任和安全的方式与独立的贸易伙伴和其他可能为特定项目雇佣的合同组织进行业务。这就是一些行业观察人士所指出的区块链技术，这是一种不可更改的点对点记录保存系统，使社区能够安全地记录和共享信息。区块链是数字货币比特币的核心组成部分。每个经过验证的事务创建一个块，该块附加到它之前的块链上，从而创建一个易于跟踪的跟踪。
关于区块链的讨论仍处于初级阶段，也许目前该技术最好被搁置一边，因为该行业面临着一个更紧迫的问题，即即将到来的11月最后期限。
GS1的Sturtevant说:“今天，DSCSA是基于批量的，据估计，只有大约10%的处方药是连载的。”“到2017年11月，应该会达到100%。”
抛开DSCSA法规所代表的技术斗争不谈，或许制药行业确实需要一个最后期限来交付世界想要的东西:安全的药品。
“在一天结束的时候，这将使药物对人们更安全，”直接救济组织的Long说。“我们提供慈善医疗并不意味着我们提供的质量低于付费客户。但现实是，我们现在没有做任何连载，这真的是一个大问题。整个行业正在团结起来，研究这些标准是什么，一旦制定出来，我们(所有人)都会做出更好的反应。”
