我高中的第一堂外语课让我大开眼界。我记得从中学时代起，我就知道几个英语单词，但完全没想到我遇到的是一位只说母语的有造诣的老师，而且她语速很快。最初的几周就像永恒一样，我努力去理解她说的话，以及她对我们每个人的期望，她只要求我们说一门语言，这门语言在我们大多数说英语的人当中排名第二。
唯一的例外是一个经常坐在角落里的学生。对他来说，这里就是家。他的第一语言也是德语，所以在这个地方，他感到自信，知道习惯和节奏，能够流利地翻译和表达他在这门课上所期望的一切。这很容易。能说同一种语言，并有效地无缝地产生结果，这是多么大的好处啊。
这么多年过去了，在我早已忘记那几句让我在课堂上获得A的话语之后，我仍然每天都能在工作中看到它的身影。敏捷是当今全球所有企业的游戏名称，当涉及到具有多层合规的高度监管行业时，使用相同的语言至关重要。
大部分遵从性都以确认和验证的形式出现，所以让我们从这里开始。
定义确认和验证
"鉴定是计划、实施和记录对设备进行的试验结果的行为，以确认设备的工作能力，并显示设备将按预期常规运行，并符合供应商建议/设计规范和手册/供应商文件/准则等中提到的预定义规范或验收标准。
验证是建立任何过程或系统一致性的文件证据的过程，它是从过程设计阶段收集和评估数据，建立科学证据，证明一个过程能够始终如一地交付高质量的产品。”1
有些人可能会说，鉴定和验证是同一拼图的两块。鉴定通常用于系统或设备和v过程和方法引用验证。确认的许多方面出现在验证的开始阶段，但它们是根本不同的概念，是法规遵从性的亲戚。
在受管制的行业中，为现有人口提供必要的服务;淡水、持续的电力、有效的疫苗和药物或食品等，尤其重要的是要高度关注资格和验证。
从一开始的思想会议
多个团队之间的协调是必须的，以确保围绕资格和验证的强有力的文档计划。通常，如果一个独立的系统集成商可以在项目的前端引入，他既了解工厂的自动化系统，也了解验证需求，他们可以把质量/验证和工程团队拉到一起，就项目的范围分享想法。在理解每个涉众的需求的基础上，从相同的模板一起工作是走向成功的基本步骤。这听起来像是简单的第一步，事实也的确如此，但却是重要的一步。
概念化过程的早期阶段的对话允许讨论验证文档的需求，记录变更控制的操作过程，以及定义可能需要在设备和过程上签字的所有人员的机会。
用户和功能规范有各种各样的形式和大小，但是具有数十年经验的合适合作伙伴可以帮助您实现一个共同的结果——质量、操作、性能和验证的一致性。尽管制药商和废水管理工厂看起来不同，但目标仍然是一样的;提供一致的业绩证明。
无论公司规模大小，团队之间良好的沟通可以简化整个流程。更大的公司可能拥有从未相互交流过的部门，这意味着可能会错过了解项目的全部范围。小型团队的风险在于，他们根本没有有效处理工作的资源。
从水、废水和电力公用事业到制药、生命科学和食品饮料公司，这些受监管行业的合格经验都可以派上用场。系统集成商熟悉FDA、EPA或USDA不断变化的法规，可以在构建系统时设计、编写和执行法律要求的所有验证文件。
这不仅为验证组节省了时间和效率，而且还解放了团队的一部分，使他们在整个项目执行中承担更多的监督角色。
安装、操作和性能
在以用户需求和功能规范为主导的工程设计阶段之后，必须有一个坚实的安装、运行和性能系统。IQ、OQ和PQ测试文档可以使控制系统自动化工程师顺利过渡到工厂车间的高质量性能。这不仅仅是交接给客户的问题。未来10分钟或10个月，当工厂机器没有按照预期运行时，知道您可以信任与系统集成商建立的合作关系是非常必要的。清晰的文档和可追溯性矩阵以及用户友好的界面允许合作伙伴系统集成商快速评估问题并诊断解决方案，最大限度地减少工厂的停机时间。
在这条复杂多变的道路上，与一个没有经验的控制系统集成商合作，就像在上学的第一天走进外语课堂一样。学习曲线是陡峭的，通常是缓慢的，在今天的制造环境中，速度和效率是至关重要的，这两者根本无法叠加。
新闻报道:避免毁灭性的后果
不验证系统和过程的后果可能是毁灭性的。你不仅会生产出劣质产品，而且你的质量、品牌和最终的底线可能会给公司带来毁灭性的声誉风险。
当我们看到婴儿配方奶粉短缺时，我们就看到了这种情况。密歇根州的一家工厂因召回受污染的产品而关闭，该工厂为美国最大的婴儿配方奶粉供应商雅培营养公司生产了近80%的专业婴儿配方奶粉。2
政府关门给家长们带来了严重的供应问题，我们在媒体上看到了这一点。
合格的系统集成商可以采用几种策略来降低丢失验证文档元素的风险，这些策略都是从良好的沟通开始的。专门从事认证系统集成的工程公司为客户编写定制验证文档的能力是非常宝贵的。这种能力来自经验。
改变规定
霍夫曼工程公司从几十年的经验中知道，法规可以像风一样变化，即使是在合规方面的简单调整也可以在整个组织中掀起变革的浪潮。从车间的操作到质量部门的文件，我们已经多次看到这种情况，特别是在制药公司，错误的结果可能是毁灭性的。
C薄弱的质量和验证系统的后果是迅速和严厉的，事后诸觉总是二十。
所有受监管行业的资格认证和验证标准都被设定得很高，特别是在针对网络安全漏洞的威胁和企图持续升级的情况下。随着这些不断发展的标准的不断增加，拥有一个合格的系统集成商来导航这些有时危险的水域可能是你最好的一步，最终允许最终用户确保承诺的结果就是交付的结果。
然后在生产中证明。始终如一，优质生产，时时刻刻。虽然许多工程公司可以交付自动化流程，但在受监管行业工作的经验会带来巨大的回报，因为从项目一开始，他们就在说同一种语言。
托比·瓦纳，PMP工业管理在霍夫曼工程公司http://panaceatech.com/的认证会员控制系统集成商协会(相)。欲了解霍夫曼工程公司的更多信息，请访问工业自动化交易所．
