FDA最新指南草稿并发药品供应链安全法产品标识符需求为制药厂家提供点喘息室,因为原2017年11月最后期限执行延后一年
消息不应向产业注入哀悼之情, 因为现实是,除了公司不会面临执行要求-2018年11月前-别无改变
清晰点:法律保持原封不动,这不应被视为FDA完全松绑的迹象事实上,我问几个行业专家改变意味着什么,FDA似乎“友好手势”,让落后公司多点时间守法但没有免费搭乘事实上,它只是指未来更严格的执法
执行暂停12个月很可能意味着2018年完全零容忍方法,缩进编集单元识别序列化和溯源软件
药厂和生产处方药的CMOs若达不到即将到来的2017年11月序列化最后期限,关键点是原定时不变法律上仍要求你逐行配方药,
Peter Sturtevant高级主管GS1US同意药管局执法延迟对法案本身没有直接影响需要国会行为改变DSCSA11月27日方法时, 向厂商提出的问题“我们想遵纪守法吗?”FD公告意指它不会对不遵守序列化要求的厂商执行任何惩罚,
确实,法律预期不会改变, 即便行业猜想特朗普政府 正在竞相消除规则 给企业带来不必要的负担法律并非为药厂制造问题反之,它意在保护消费者,将仿冒产品排除在供应链之外。
下一步显而易见的观察是,这将如何影响转包商(2018年11月)、经销商(2019年11月)和配送器(2020年11月)下游最后期限,后者必须遵守相同的序列化任务
下游贸易伙伴极有可能因公告而经历级联裁量延迟,
类似地 德克Rodgers Systech国际管理策略 和RxTrace创建者文章中写道故FDA被迫软化供应链中其他段段的最后期限 。 但他补充道,新指南新稿明确指出,重包装商、批发商和配送商的最后期限 仍会强制实施2017年11月27日前制造商带新DSCSA产品标识
Rodgers指出,除产品标识执行延迟外,制造商应知道,数项需求将于2017年11月27日生效。Rodgers在文章中表示:“制造者必须开始仅以电子格式提供交易信息、交易历史和交易语句,除非直接出售给根据国家法律授权开药的注册保健从业者或受该从业者监督或指导、按常用专业实践方式分发产品的其他经许可个人。”
底线是,没有什么改变,因为,如前所述,国会定定了最后期限,只有国会才能改变最后期限。Rodgers指出,FDA是执法机构,“他们可以选择有选择地执法-特别是尽量减少美国处方药分发的可能中断。”
目前FDA-希望行业仍在实现2023最后期限完全串行互操作性并跟踪所有供应链贸易伙伴
药厂商 吸口气... 继续快速前行
