食品药管局药品供应链安全法2013年11月签署为法律,概述建立电子系统识别和追踪美国境内分发处方药所需关键步骤法律背后的驱动力是提高质量控制并消除供应链中的仿冒产品
制药行业极需规范 因为在美分布的假药无所不在开发FDA系统后8年完成后,它将能够验证药产品标识值的合法性,直至包级水平,并增强供应链中非法产品的检测和通知工作,便利高效回调药产品能力做所有这一切 出代价
我读一文章内容估计DSCSA产品序列化基本水平每行约需150 000至300 000美元,并增加成本作为制造者及其供应链伙伴安装IT系统存储并传输序列码和交易历史
加入FDA新建议质量计量制造公司继续遵守当前良好制造规范, 药厂陷入FDA分类的“行为”, 并因最后期限、新技术部署和技能短缺而加剧, 可能影响制造商实施和管理新系统的能力。
今年标志着开始对制造商、经销商、配送器(药厂)和重新包装器进行产品追踪要求批量级可追踪性定时于1月到来,到2017年DSCSA要求制造商标记包并配有产品标识符、序列号、批数和过期日期
期望提供同样多有关药的信息 和处理者 每一次在US.市场具体地说,产品通过供应链改变手势时,它必须包括事务信息(产品名称、强度、剂量表、批号、名称和地址前企业和后续所有者)事务历史(纸面或电子语句,包括每次交易回厂的信息)并提交交易报表(转移产品所有权实体提交文件或电子证明,证明产品受该法授权,从授权方收到,并有系统和程序进行验证)。
对药厂家来说,这意味着采购新设备和扩大序列化能力刚对产品输入串行码解决不了问题考虑为每一项生成的大量数据,因为一系列序列号管理事件需要跟踪-从打包、摘取和发运到接收、召回、损耗或过期制造商需要保存这些事件记录12年数量庞大的序列存储最大忧虑可能不守规, 反之,由谁管理所有数据, 以及如何管理?
正因如此 像OPC基金会这样的组织 最近编译工作组通过互操作性标准和模板解决守约问题技术公司像Systech国际公司、Tracelink公司、Acsis公司、OptelView公司等提供端对端服务,这些公司不单满足FDA对美国交易的要求药市场, 并处理数据汇总 甚至守法规则 不同国家
工贸界仍在学习与DSCSA相关联的守法方方面面正因如此 下月2015年拉斯维加斯Pharma博览会PMMI和国际药商工程学会联合制作-将提供各种教育机会处理最新规则,为制造商提供澄清和可操作洞察力此外,还将举办展示技术的会议,帮助DSCSA达标,并介绍战略信息,以便随需求演进建立未来防火供应链
思考未来很重要-特别是当药厂急于达标-因为如果做得好,还有很大机会应用技术和最佳做法来创造竞争优势与其只是沉浸到法则的要求中去 不如使用强制升级动作化仿佛进化制造厂
