每个人生病时都有资格获取药品,而不论其种族、民族、政治姿态、宗教信仰或经济状况如何。紧急事件暴发时-像最近加利福尼亚洪水或海地飓风Matthew造成的灾难-或像叙利亚和南苏丹所发生的那样战争或饥荒演变为人类悲剧-一定有方法提供受害者生存所需的医疗用品在那里直接解脱进来
直接救济组织是一个非营利性人道主义援助组织,活跃于全美50多个国家和80多个国家本组织免费向世界各地的保健中心和诊所提供医疗用品在美国,它运营最大慈善医学项目,与100家医疗厂商合作提供药品和用品。
事实上,这是第一个也是唯一的美国非盈利性认证由全国药商协会认证为经认证批发商VAWD程序保证批发设施合法运营并使用安全和最佳做法安全从制造商向药店和其他机构分发处方药直接救济必须遵守美国食品药品管理局条例
信息科技主管DawnLong表示:「我们批发商,表示我们必须开始守法元素 关于产品可追踪性
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| 台风Matthew登陆海地后数日内,直接救助医疗乘船运抵并卸载该国南半岛Les Anglais |
无论是直接救济或盈利药厂商、合同制造组织、经销商或重新包装商等慈善组织,都即将有序列化最后期限遵守具体地说,到今年11月,《药品供应链安全法》(DSSCA)要求制造商标注项目级包件-或售件单元-并配有独有产品标识符、批号与过期日期(地段追踪需于2015年实现)。至2018年11月,重新包装者必须遵守相同的序列化任务,经销商在2019年11月面临第一个序列化最后期限,2020年分批分发器最终到2023年,必须全产品跟踪每个单元和互操作电子系统跨供应链可追踪性
DSCSA的目标是促进单个包级交换资料,说明药物在供应链中的位置这有助于验证药产品标识符的合法性,加强检测和通知伪药并提高还原效率
全行业都同意,从供应链获取假产品并加速回调很重要。供应链伙伴现在的问题是:我们应做些什么来顺从?
客户首先寻找的是清晰度, Rob Magee说道,组合主管房客咨询组专为药商合同制造和打包组织分级集成最终结果从技术上讲 将完全串行供应链
Magee表示FDA应提供持续指导林业局发布授权时没有发布特定行令他们告诉你你需要做什么,“但他们从不教你怎么做。”Long说业界必须合作想出解决办法,为每个人服务
实事由业界解决最大阻力就在这里, 因为尽管有各种方法 和新组类 帮助整合当前制造、包装和供应链标准, 但没有通用方法交换供应链序列化数据- 仅推荐选项
除此以外,每个国家都对序列化采取不同方法,这意味着你如何识别产品和每项交易所需信息类型视世界产品发运地而变化
举例说,中国政府生成序列号,所有事物都向它们报告欧洲联盟模型允许制造商创建序列化数据,但也必须在集中式欧盟中枢记录美国聚焦于监管链上, 制造商和供应链伙伴生成并拥有信息, 偏重责任比偏重跟踪结构可见度以美国为基地的监管链方法中,产品可发往50个不同地点,不跟踪,除非它到达另一所有者所有者时除外。
美洲专业服务副总裁Dave Harty表示 :缩进编程单元识别和追踪软件万一你不拥有它,你需要事务历史和跟踪
直接救助组织从制造商获取高级发运通知,或组织接收存储批号时从Axway系统追踪数据发往下一站系统还创建云端门户供合作伙伴查看监管链Long说
Harty说,这个模型真像握手整体产业问题在于 没有统一方式交换监管链数据问题不在于没有标准并有多重标准,
举例说,GIS1模型提供大量机制识别产品数据,所有数据都为FDA所接受Harty表示:「他们没有排除任何东西,
GIS1方式
GS1US是一个非营利标准组织-有超过30万成员遍历25个行业-提供常用语言帮助创建无缝工作过程,从而使企业能够以同样方式识别、捕获和分享信息GOSI标准侧重于识别码,独特辨别产品、物流单元、位置、资产、文档和从制造商到消费者的整个供应链关系
GS1全球贸易项数等识别贸易项遍历全球供应链GTIN置入条码或电子产品编码中,以确保相应的电子文档中包含的相同信息正在贸易伙伴间处理中Global定位号编码为条码或EPC/RFID标签,识别产品发运地点并识别仓库或港口等物理位置,或识别公司作为买方、卖方或承运人的功能电子数据交换提供常用消息和主数据对齐类似地,电子产品编码信息服务创建并分享产品流经供应链时物理运动和状态事件数据串行容器代码可用于识别后勤单元,如案例、托盘或包裹
标准识别分享数据 Peter Sturtevant表示 高级主管GS1US向制药商提供工具,为每件产品创建全球贸易项目号,按法律规定下至最低可销售单元名牌拥有者 制造商 负有重大职责 保证他们正确准确交换信息
GS1US发布新版指南DSCSA和可追踪性GSI标准(R1.2),该指南以1.1版为基础,并包括EPCIS和核心业务词汇标准新特征指南发布GISUSDSA实施套件,其中包括三份参考文件,其中载有业务流程应用补充指南
除这一指导外,制造商和CMO将需要一种管理过程的方法。技术提供者像Adents跟踪链路可帮助
acents药房包括集中配置过程管理软件它可以处理多行设置参数、管理项目、捆绑、案例、打包和聚合系统还连接机构资源规划制造执行系统收集工作订单,并协同GS1EPCIS工作主管组件实时集中所有数据并生成生产报表或与供应链伙伴交换序列化数据此外,Adents最近与微软合作创建云平台,称为AdentsProdigi,该平台可集中管理监管需求并让药厂实验室和CMOs有能力跟踪全球唯一产品标识符
TraceLink技术生成序列号并发至打包线企业伙伴间交换序列数据,支持GS1标准格式,为巴西或从中国导入定制格式和链表等地生成定制格式TraceLink生命科学云系全球联网跟踪生态系统,使用亚马逊网络服务处理世界任何地方的监管要求和序列化数据,将数据转换为交易伙伴使用格式授权用户可实时更新、监测和报告事务,以便供方伙伴协同工作。
建设网络, 人人都能使用行业标准连通并实现连通, TraceLink产业营销副总裁Brian Daleiden表示,重心建程序 满足法律规定
开SSC在线
供应商界理解与GOS1等标准制定集团接轨的重要性,正因如此Adents和TraceLink等串行公司也是新工作组的成员开放串行通信标准试图从另一个角度处理数据交换问题-设备与容器线控制器之间的界面GOS1标准侧重于供应链接口,OpenSSC正努力解决组织内部串行互操作性挑战,因为多商家提供的所有多式系统不一定互连互操作性
现有厂底集成标准,如ISA-95/88、企业制造标记语言B2ML、OPCUA和打包机器语言PackML等,但需要新规格和指南才能使这些标准齐头并进实现序列化目的。
OpenSS成员Dirk Rodgers表示, 规范策略师DirkRodgersSystech技术国际创建者RxTrace系统.很多人认为我们正努力开发 与GIS标准相竞争的事物, 但事实并非如此
开放SCS协同OPC基金会正与GS1EPCIS协作创建从包装线操作到供应链无缝信息交流此外,小组正在研究打包串行全球名称空间寄存器开发一套标准信息交流规范
开放SSC技术主管Charlie Gifford表示 :将解决的主要问题是必须满足不同国家报告要求的两难问题,这些国家不仅有数据翻译问题,也有语言问题。举例说,中文规则英文译文在报告要求方面可能并非总是准确性。
Gifford表示:「我们将尝试建数据库注册哪些报表元素必须出厂为特定国家并设定规则并建设后,我们将确保界面支持 收集线上数据 网站系统与企业
表示五国五行大制药公司 5个不同的销售商不必解析数据映射
当然,即使开放SSS和GS1正在做所有工作,供应链中仍然有薄弱链路-包括建立可信安全方式与独立贸易伙伴和其他合同组织做生意-可能为特定项目聘用行业观察者指针块链技术,即不可变对接记录系统,使社区安全记录和共享信息块链最人知数字货币比特币核心组件每项验证事务创建块并附前块链,从而创建易跟踪路径
块链讨论仍然处于萌芽阶段, 并可能,它目前最能保留回炉技术, 行业正面临11月快截期这一更紧迫问题。
SG1 Sturtevant表示:「今日DSCSA基于批量估计只有10%处方药串行至2017年11月应百分百
走出DSCSA规则所代表的技术争斗,也许业界确实需要最后期限实现世界所期望的东西:安全医学
直接救市长表示:「归根结底,正因为我们提供慈善药 不表示我们会提供比支付客户低质量但现实是,我们现在不做序列化工作,这真的是一个大问题业界正在走到一起并努力制定标准,一旦充实后,我们将[全 反应更好。”
