药厂准备2023年药品供应链安全法业界代表最近会聚美国食品药品管理局官员通过某些显性障碍工作优先需要:通过实施标准实现供应链互操作性
2017年12月DSCSA公众会议期间,FDA监理所主管Donald Ashley指出需要“严格系统以最小化或消除易损漏洞,转而更好地保护病人不受可能造成潜在伤害的非法药的伤害。” 他说,这可以通过电子追踪产品包级实现。
如何创建闭路供应链系统是两天会议对话的精髓-总结论是,如果行业在电子互操作性发生方式、数据交换标准以及数据架构和数据汇总方法方面联合起来,这是可以实现的。
会议期间,小组成员讲演开放串行通信标准Group平台通信产业财团和GS1US标准组下的一项创举这两个组织与国际自动化学会和国际药商工程学会合作解决从包装线到供应链的链化跟踪和跟踪问题。
Systech国际管理策略成员Dirk Rodgers代表开放SSCS发言强调,到2023年-全供应链聚合的最后期限-贸易伙伴交换DSCSA交易文件的质量将只与初始打包操作所建立序列化数据质量相同今日包装解决方案不标准化,没有安全嵌入,使它们容易不兼容、不准确、数据丢失和失窃,并不存在公共数据交换结构, 求解层间接口易损,威胁数据完整性
开放SSC正在开发一种开放包装线架构,称为分包串化规范,可应用工厂标准化安全性并适应四种使用案例,包括序号提供、未用序号返回、产品和打包指令主数据以及序列化事件报告
PSS1.0协同ISPE和GS1标准于2017年9月获得批准,目前正由端用户-Pfizer-和9个供应商测试PSS2.0将在今年晚些时候发布,处理二级交换使用案例(网站序列管理器)和二级交换用案例(线级序列控制器和智能设备)。包括用单名空间绘制从线层到企业的数据
原位自动化世界文章中报告增强供应链开源寄存器将开源寄存器,使用户能满足不同国家的报告要求举例说,一家大型制药公司在不同的国家运营,不必担心数据映射,相反,它们可以应用名称空间寄存器和认证接口
Rodgers表示开放SSSA对业界成功达标至关紧要,因为它将确保产品序列化数据标准化、精度和安全性,这是2023需求基础
除Rodgers介绍外,GOS1US高级制药主管Peter Sturtevant概述了该组织供应链标准,这也将有助于DSCSA工作。具体地说,电子产品编码信息服务标准为描述物理对象、过程和环境提供常用语言,使供应链贸易伙伴能够捕捉事件信息(委托、序列化、打包、发运、接收等)解答产品链内何何何何何何在、何何何何何何何何由-DSCSA关键组件
Sturtevant表示使用EPCISDSCSA指南去年发布,帮助公司识别、捕捉和共享信息核心业务词汇库对EPCIS至关重要,因为它是电子交易信息的词典
FDANDROFOSCS营销主管兼AntaresView策略开发主管AdrianoFusco处理生产线和分配中心实施聚合的挑战,并概述全自动化半自动化和人工包装线上瓶箱常用解决办法,由操作者使用专用机器聚合并概述土耳其最大分发中心自2012年以来一直以完全聚合模式运行以履行自身国家任务
Fusco表示, 注意复杂系统有可能撞击操作正因如此 Fusco强调将聚合看成审查当前线和运维并考虑现代化的契机的重要性
对话将在本月晚些时候(2月28日2018年2月28日)举行的下一次公开会议上继续进行,会上将讨论单元级系统安全需求和能力建设问题。
12月会议网播见FD网站:https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm559090.htm
