由于监管机构追赶信息时代，周到的数据历史，对任何良好实践设施的正常运行变得更加重要。制药企业现在囤积了数据的数据，致力于大量资源和资本，以确保数据完整性和21CFR部分合规性。许多人似乎是将存档数据的内容限制为历史学家系统，创建一个庞大的数据湖，其中最终用户留下了意义。但是，所有这些数据如何在合规范围内，投资回报率在哪里？为什么如果一点努力将该数据放回努力为您工作？这就是数据层进来的地方！
那么，什么是“数据层”?为什么它很重要?数据层由自动的、智能的功能组成，这些功能收集和评估由系统产生的数据，以及将相关数据上下文化和链接起来，然后可以用于更高层次的处理，如过程分析技术或机器学习。它还包括通过自动或手动生成的报告将可读数据传送给最终用户。虽然看起来很复杂，但简单来说:开发数据层的关键原则是收集、上下文化、关联和报告。
数据收集包括两个主要类型的数据时序列和关系数据。大多数过程数据下降在时间序列数据，如温度，pH值，由历史学家系统与时间戳和其他元数据收集的点数。同样重要的是通常存储在ELN，LIMS，SQL和/或MES系统中的关系数据。关系数据的示例包括原材料批次信息，批量执行计划和样本数据。
背景化是在历史系统中为存档数据提供背景的步骤。数据存储很便宜，所以成本不会成为收集数据的障碍，因为它在未来可能会很有用。大多数历史数据与终端用户无关。一个关键步骤是定义什么数据是重要的以及什么时候重要。这需要清楚地定义您的流程和任何重要的子步骤，然后列出每个步骤的关键流程参数。这描述了数据上下文并描述了与流程步骤的关系。
协会通过自动化功能将过程的相关部分连接在一起。这是通过从整体过程和子步骤建立分层结构的，基本上是数据仓的逻辑层次结构，以及在数据层内配置自动化以将数据箱组合在一起。例如，最大的垃圾箱将包含整个过程。封闭在其中将是单独的单位操作，又包含批次的批次的逻辑分割，如媒体准备，接种，生长和收获。此外，任何批处理事件，如警报，日志事件，样本数据或批次信息将放在批处理容器中。CPP数据包含在层次结构的底层中，使其可用于所有更高级别的过程。选择具有访问和链接Historian和关系数据库的功能能力的软件至关重要。尽管受欢迎的信念，但具有成本效益，可靠，21CFR Part11可提供的软件选项，适合该账单。建立逻辑关系使数据层能够在过程报告的最后一步中引用数据。
报告是一切都在一起！ContextUlizal化和关联数据使得报告工具可以轻松地获取构建趋势，表和其他所需信息所需的相关数据。可以通过事件触发器开发和执行自动生成的报告，如批处理完成，利用关联层次结构获取所有相关数据和事件。通常，这些是例外报告包括日志事件，样本数据，发生的任何警报以及与批处理释放有关的其他信息。报告也可以根据机器学习触发器自动生成，以确定正常操作参数外的过程趋势或识别需要预防性维护的设备。这不仅让重要信息不仅仅是厂房上的运营商，而且负责制定过程决策和规划维护的个人 - 比手动获取数据更快。最终用户可以使用具有手动报告模板的关联层次结构旨在允许用户从层次结构中选择枚举事件，使系统能够获取适用于所选分层级别的所有信息和数据。这大大减少了花费收集报告数据的潜在时间。
在数据层中实现软件和硬件来完成数据收集、上下文化、关联和报告，可以简化后期流程分析并加快批量发布。规划和开发数据层可以让最终用户更少地关注于获取和处理原始数据，使其更有效，并将运营成本从跑腿工作中转移出来。
Eric Reisz是首席工程师在Panacea Technologies，一个认证的成员控制系统集成商协会（CSIA）。有关Panacea的更多信息，请访问其配置文件工业自动化交流。
